09-17 [1000] GMP위원회

-지연하시죠. -네, 그럼 제가 시작하도록 하겠습니다. 공연시능대로 사항은요. 이전 안전 물리성과 부활안건 리스트 공연하도록 하겠습니다. 네, 이전 안건은 지금 계획되고 지원되고 있고, 다른 건 없어서 입원하고 있는 것 같아요.

시핑 밀리데이션은 어떻게 진행이 되세요? 시핑 밀리데이션은 이번 주에 생산 지원이랑 QA 미팅을 하기로 했고요. 말씀하셨던 국내 시핑 밀리데이션 뿐만 아니라 해외 시핑 밀리데션도 컨셉적으로 논의해서 내년도에 진행할 수 있도록 이번 주에 기획되어 있습니다. 일단 저는 금요일입니다. 아 금요일 맞아요. 저는 좀 생각을 하는 게 일단은 로컬 먼저 진행을 했으면 좋겠다는 생각이 들어요. 우리가 지금 검증되어 있는 게 신성약품까지만 되어 있는 거죠?

그런데 우리가 로컬디스트리뷰터가 신성약품 하나인가요? 신성으로 알고 있습니다. 제가 알고 있기론 비아다빈치가 하나 더 있을텐데 우리.. 그.. 세그란스.. 성무병원 계열 안 들어가나요? 파가가리? 에브가? 아.. 중간 납때네. 음.. 음.. 왜냐하면.. 세그란스.. 세그란스.. 이번 출고를 하고 그 이후에.. 아.. 도도매로 가는 거예요? 그러면 그거는?

지금.. 예전에는 말씀하신 비아다비티가 있었어요. 근데.. 지금은 신선약품으로만 다 들어가는 걸로 알고 있거든요. 가장 워스트한 케이스는 건너 건너 건너 건너 건너 건너 신선 건너 비아다 벤치 건너 부산에 있는 부산시의 번호가 부산에 있는 양산대 번호 성목에 가톨릭계에요. 그게 가장 워스트한거네요.

그루트가 있으면. 부산에 성목이라고 확인했나? 만약에 그게 없다고 하면 신성 거쳐서 양산부산대. 그게 제이. -더 미라도 해서 좀 챙겨낼 수 있으면 좋겠고요. 가급적 빨리. 그런데 하자기랑 동작이 같이 해야 되니까 부탁을 드리겠습니다. -지금 계획하면서 아마 예상 부분도 확보를 해야 될 것 같아요. 그래서 같이 해서. -네.

수업 안건리스트는 품질경영개선활동이란 벤벅몰러와 이벤탕입니다. 그리고 조기기술공양감시 프로그램안에 대해서 공유 드리도록 하겠습니다. 먼저 품질경영개선활동입니다. 2분기 품질경영검토 통해서 QPS 개선 필요성이 확인됐습니다. 그래서 품질 경향번도 후속 개선 방향으로는 현재 확인된 관리 이슈가 지금 동일 유사 원인의 마이너리자리 방법 등록되고 있습니다.

그리고 또 발생 사실이나 원인 영향 조치의 구체성이 부족해서 반려되는 경우가 있고 또 카파 계획이 불명확하거나 기한 관리가 미흡한 상황이 확인됐습니다. 이 부분에 따른 개선 조치로는 저희가 기한 초과시 일탈 개시하는 부분에 대한 SOP 개정과 작성 방법 등을 절차 명확화하는 SOP 개정이 진행됐습니다. 그리고 해당 사항에 대해서는 용인공자 전체 교육을 실시를 했습니다.

용인공자 전체 교육을 통해서는 일탈 카파, 문서, 변경관리에 대한 실무 작성 대중 교육이랑 또 PMS에 대한 교육을 진행했고요. 그리고 교육 평가 실시 후에는 월별 효과를 모니터링을 할 예정인데요. 관련해서 공인일탈 감소율이라든지 보고선 발명, 기한 중체율을 추적해서 효과 모니터링을 할 예정입니다. 이 부분은 주인공위원회에서 계속 보내 드리겠습니다. 일탄도 그런데 OOS는 없네요.

OOS는 동일종의 OS가 발생이 자주 되나요? OT가 조금 자주 되는 게 많아요. HCP나 HCC나 그런 게 있고 OS도 가끔 반복은 되지만은 OS는 상대적으로 되는 숫자가 좀 적을 뿐이고 궁금한 게 하나 있는데 KGMP는 OOT를 관리 안 하지 않나요? 경향평가 어떻게 있죠? 평가는? 평가는 KGAP 규정상 규정상 있는 걸로 알고 있어요

평가는 보는 걸로 알고 있는데 정확하게 확인이 필요할 것 같아요 확인을 좀 해봐 주셨으면 좋겠어요 제가 확실하진 않은데 그.. 전의 경험으로는 OOT는 KGMP 관리 안 한다고 알고 있어서 EU나 CGMP 이런 데는 관리를 하는데 OOT를 KGMP는 관리 안 한다. 아직 그 개념이 안 들어왔다. 그렇게 알고 있어서 그것 한 번만 좀 알아봐 주세요.

그래서 동일 유형의 OOT가 반복 발생이 된다고 하면 당연히 개선 활동을 해야 하겠지만, 이게 만약에 KGM 권고사항이 풀리다고 하면 굳이 우리가 이걸 할 필요는 없잖아요. 일단 규정 한 김에 보고 하시겠어요? 네, 물론 결정은 QA 팀장님이 하시겠지만 일단은 좀 그런 부분도 있다고 생각을 하고 있고 그 다음에 이번에 교육하셔서 한 거는 정말 잘하신 것 같아요. 정말 잘하신 것 같고 QA분들이 고생이 많으셨고 다만 좀 이게 이제

QA적인 전체적인 교육도 물론 중요하지만 우리 QA 직원들도 QC에 대해서 알고 예를 들어서 환기 횟수 계산하는 거 풍력풍력풍... 그런 것도 알아야 돼요 그 다음에 배양 공정 같은 것도 봐야 되고 어떨 때 뭘 제거하기 위해서 어떤 HPLC를 쓰는지

그런 것도 전체가 다 알았으면 좋겠어요 그래서 요번에 QA 중점적으로 문제를 내셨지만 다음에는 좀 더 문제은행식으로다가 다른 이제 우리 중요한 부문들 문제를 내셔 가지고 모두가 발전할 수 있는 그런 것도 했으면 좋겠고 그 다음에 점수 공개를 한 게 굉장히 센세이션한 반응을 일으키고 있더라고요. 잘 하셨습니다. QA가 잘한 거예요. 되게 칭찬해 드리고 싶습니다.

이번 QA에 따른 평가 진행이 꼭 평가자로서는 인스날도 참고해주시면 되고요. 현재 현무강영은 민정님이 말씀 주셨던 대로 내년부터는 GMP 교육형을 단계적으로 확대해서 GMP에 의해 교화시회로 적응을 통화하려고 합니다. 그래서 이런 부분은 제조와 QC 업무 교육을 해당 파트에서 진행을 해주시고 이 부분에 대한 평가를 저는 인한 평가를 받도록 하려고 하고 있습니다.

그 다음에 제가 점수를 보면 QC, 생산지원팀, 이쪽 부서분들은 우리 직원들의 GMP 절차에 대한 그런 교육을 강화하실 수 있는 플레인을 세워주셨으면 좋겠어요. 지금 보면 점수가 이제 제조 1파트 같은 경우에는 평균 점수가 87점.

아주 그냥 좋죠. 그런데 제조 2파트는 83점이에요. 물론 4점밖에 차이는 안 나지만 인원이 제조 2파트가 좀 더 많은데 평균이 좀 낮은 거는 조금 좀 그런 거 있어서 지금 QA에서 자체 세미나 같은 거 하고 있죠. 네. 절차 같은 거 자체 세미나 하고 있죠. 그 팀 안에서도 좀 그런 공부하는 학습하는 그런 문화가 좀 확산이 좀 됐으면 좋겠어요. 그래서 자체적으로 교육, 우리 부서 교육은 어떻게 진행하고 있나요?

부서별로 매년 교육이 진행이 되잖아요. 어떻게 진행이 되고 있나요? 일단 최소 분기별의 1회 이상 정도 하도록 돼 있고 위광부서에서 플랜을 짜고 QA는 지금 QMR에서 실행 여부만 모니터링하고 있는데요. 교육의 질이라든지 이런 부분은 부서에서 강사에 따라서 알 수 있을까요? 이제 교육 시스템도 계속 업그레이드 시켜 나갈 건데 일단은 지금 현재로서는 교환이 있다는 표준화된 교환이 좀 있어야 될 것 같고

두 번째는 강사에 대한 퀄리피케이션 자체가 있어야 합니다. 그래서 그런 식으로 해서 아니면 이렇게 할 수 있어요. QA에서 힐탈만 전문적으로 강의하는 친구가 있어. 그럼 그 사람이 부서 교육계에 따라서 제주 이파트 이탈 교육 있는데 강사가 우리 쪽에 와서 교육 좀 해주세요. 그럼 그 친구가 가서 제주 이파트 부서 교육 때 가서 강의하는 거예요. 그렇게 되고 우리 LMS를 쓰고 있잖아요.

LMS 시험 보는 기능도 있어요. 각 과목에 대해서. 그러면 LMS 다 켜세요. 그렇게 해서 지금 시험 보겠습니다. 라고 이렇게 해 가지고 시험을 볼 수가 있거든요. 개별 교육에 대해서는 그런 식으로 문제의식으로 넣어 놓으면 그런 식으로 해도 되고 아무튼 저희 생산지원팀이랑 점수가 좀 낮은 팀이 생산지원팀하고 원료파트는

그 다음에 제조 2파트는 어떻게 직원들의 GMP적인 역량을 키울 수 있는지 고민하셔서 다음번 GMP 연애를 보고 해볼 수 있으면 좋겠습니다. LMS는 올해 처음 도입돼서 계속 기별로 하고 있는데 일단 저희가 페이퍼로 시험을 했고요. 그건 상관없어요. 그리고 개인 신경을 LMS 통해서 개인들한테 익명으로 보내서 진행할 예정입니다.

그럼 기분이 좋아할 수 있는지요. 잘 하셨어요. 제주 1파트 100점 있고 IPQ에... IPQ에 큐컴은 솔직히 뭐... 그거니까 뭐... 제주 1파트에서 100점 당하면 되게 아주 잘한 거예요. 잘했어요. 유감 모습은 귀엽길래? 주셔서 그때 유감 모습 좀 잘 빼주십시오. おやすみなさい。

이거는 그러면 한국도 씨와 우리가 얘기해가지고 전화를 시킨 거예요? 네. 요청해서요. 잘했어요. 이벤트 전차 마련해서 9월말 부터 진행을 하거든요. 잘했어요. 지난주 경기업 팀장이 와가지고요. 이런 부분에 대해서 저희도 조금 협의를 했거든요. 출하랑 관련된 부분인데 적시에 좀 인품도 안 되는 부분도 있거든요. 좀 강소한 부분들에 대해서 계속 반복적으로 오는 부분에 대해서 좀 리나게 알아서 얘기를 했고

그 부분에 동의해서 그걸 많이 시행하면 좀 많이 뜯을 예정입니다. 한국 백신에 대해서 공급적 평가가 언제 진행이 됐었죠? 매년 하고 있습니다. 매년 하고 있어요. 올해 했나요? 네. 올해는... 현재 기획상으로 올해는 없거든요. 그러니까 이제까지는 매년 했었는데 우리 한국과가 추가적으로 해줘서 올해로는 일단은 기획이 없습니다. 한국 백신에 대한 오버사이트입니다. 오버사이트 플랜이 구체적으로 있지는 않았습니까?

우리가 어쨌든 우리 제품을 거기서 하고 있는 거잖아요. 그럼 우리 QA에서 걔네가 하는 작업에 대해서 보통 일반적인 큰 회사들은 PIP라는 제도를 둬서 Person Implant라 그래가지고 그 사람이 거기 상주하면서 이렇게 오버사이트를 해주는데 우리 제품을 할 때 그 지금 우리는 그런 사항까지는 안되잖아요. 그러면 이제 걔네가 랜덤하게 얘네 생산일정이랑 QC일정을 받아가지고 우리 오버사이트 요원이 방문해서 봐주는

일단은 저희가 지금 QA 오버사이트 절차를 지금 수립하고 있고 말씀하신 대로 저희가 앞으로 향후 신모트 갈 때 원액이라든지 원액관이 계시가 좀 있었거든요. 그런 부분에 대해서는 이미 플레이닝을 해뒀고요. 그래서 그건 진행을 할 건데 어떻게 확장하느냐 문제인 것 같아요. 그런데 일단은 저희가 가장 이슈 베이스로 그런 건에 대해서 일단 보기로 했고 그런 별개로 이런 SSH가 반복적으로 발표해서 QC랑 QA랑 로고세트도 했습니다. 한 달 전에 했습니다.

걱정되는 게 한국 백신이 지금 경영 상황이 안 좋아가지고 사람들이 많이 빠지고 새로 이렇게 들어오는 사람들이 많다라고 하는데 그래서 인터넷 경영이 증가하는 것도 좀 있잖아요. 그거에 대해서 우리가 계속해서 푸쉬를 가든지 뭐 그런 게 좀 필요하지 않을까 퀄러티적으로 그리고 이번에 저희 대표님한테 보고 드린 건 중에서도 걔네 동범기 관련해서 우리한테 통보가 늦게 되고

그런 것들이 있잖아요. 그럼 한국병시는 천천히 관리를 퀄러티적으로 해야 되는 그런 게 좀 필요하지 않을까 그런 생각이 좀 들었습니다. 그 부분은 조금 더 이클리에 대해서 한 번 더 말씀드리겠습니다. 또 경호지 씨도 있어서요. 네.

- 되게 희망적이고 좋은 리기들이... 그래서 근데 어... 이거 말고 다음 장에 물론 리기가 나오긴 하겠지만은 이게 그래서 얼마 정도, 몇 퍼센트 정도의 그러면은 개선 효과를 보이는 걸까요? 미스트를 설치해서 전후를 두 건 감소했다라고 볼까요? 그러는데 퍼센테이지로 환산하면 어느 정도? 한 10%? 20%?

지금 사실 저희가 반복하다 보니까 그리고 에어레벨으로 한꺼번에 튀면 다 열기보다는 주관으로 묶어서 하나씩 열고 있거든요. 그래서 퍼센테이지를 딱 하기는 어렵지만 전체적으로 일단은 경고조치가 많이 줄긴 했습니다. 앞전 슬랫 한번 보여주시죠. 그래서 지금 미스트를 설치함으로 해서 외기에 뜨거운 열기를 한번 식혀주고 가다 보니까 반정 정도가 줄었습니다. 75%에서 35% 근데 올해 지금 셧다운 전에 아웃에어 공사를 했잖아요.

그걸로 좀 더 줄어 줄 걸로 기대는 하는데 이건 내년 여름이 될 것 같아요. 조치 수준이 지금 조치 수준은 그렇게 큰, 경고 수준 같은 경우에 정말 드라마틱하게 줄었던 것 같은데 조치 수준은 거의 비슷한가요? 저 정도 숫자 하면은? 많이 안 줄은거야. 저게 많이 안 줄었던 것은 애초부터 그냥 더웠던 날씨였던 것인가요? 말씀을 다시 드리자면 미스트를 설치하면서

저희가 실로 들어가는 공기 자체가 차갑게 냉각하는 건 아닙니다. 미스트는 실외기에 설치를 해놨기 때문에 실외기에 부하를 초과하는 날씨 때 미스트로 인해서 냉각 효과를 조금 더 정상 수준으로 발휘할 수 있게 함으로써 경고 수준이 낮아진 거고요. 경치 수준이 비슷한 수준에 머물러 있는 것은 불가항력이라고. 그거를 더 초과하는 것에 대해서는 어쩔 수 없이 계속 넘어가는 상황이었고 올해 외조기를 설치하는 것은 실제 룸으로 들어가는 공기 자체를 1차 냉각하게 되어 있습니다.

내년에는 저것도 줄어들지 않을까 모니터링이 필요한 상황입니다. 경고수준 그림 줄어든 거 어떻게 보기 좋았을 것 같아요. 해주셨습니다. 네. 말씀해주신 것처럼 사상이 진행되고 사상이 진행되고

사상에 따라 사상에 따라 결과적으로는 공주에 대한 부분은 편행관리 기준을 유지하겠다. 네. 알겠습니다. 지난 위원회에서 공영장 말씀하신 게 익스처조 관리가 없어서 너무 많이 나오지 않냐는 취지를 말씀해주신 것 같은데 익스처조 관리를 하고 있고요. 저희가 허용기준 넘어가는 경우에만 일탈을 하는데 지금이 미니멈으로 관리하고 있는 부분이라 근본적인 부분은

아웃웨어 공사 이후에 개선되지 않을까. 일단 그래서 한국 백신 건 경감할 수 있는 방안을 짰고 나머지 건들은 이런 쪽으로 기대하겠다. 그 정도로 정리했습니다. 제가 우리 동장을 운영하면서 강조하는 것 중에 하나는 현장에 답이 있다는 거예요. 현장에 답이 있다는 거고 일이 있으면 계속 얼굴 보여라. 한국 백신 같은 경우에는 계속 계속 계속 해줘야 뭔가 바뀐 날 그리고 어 아무튼 그런 식으로 관리를 좀 해주셨으면 좋겠습니다.

마지막은 GMP 구제방문식 프로그램 아닙니다. 지금 현재 QA에서 매주 컴플라이언스 관련해서 구제방문이 모니터링을 하고 있고 매주 월요일에 발송을 하고 있는데요. 공장장님 의견 주셔서 해당 모니터링이 단순 공유가 아니라 규제 변화의 실제 적용 여부와 후속 조치까지 담당 부서에서 해당 행위를 수행해야 될 것 같습니다.

수행하는 부분으로 확대되어야 된다고 말씀 주셔서 지금 운영 프로그램안을 만들어봤고요. 현재 운영 방식의 변화는 지금 AS-IS는 QA에서 규제 금융 모니터링해서 시사점에 대해서 전체 고문을 하고 있는데 2B는 영역평가와 조치 관리 체계로 확대를 담당 부서에서 진행하는 방향으로 진행을 하려고 합니다. 이 변경 운영 프로세스는 지금 주간 규제 동영 모니터링을 매주 월요일에 계속 발송을 할 거고요.

발송을 할 때 관련 부서와 객 분석 필요 여부는 표기하여서 발송을 할 예정입니다. 그러고 나서 두 번째는 관련 부서 담당자는 객 분석을 수행을 하셔서 규제 요구사항과 현행 절차를 분석을 해주셔야 합니다. 과연 양식은 표기에서 배포할 예정입니다. 그리고 해당 객이 확인이 되면 어떻게 개선을 할지를 먼저 담당 부서와 표기에서 논의해서 진행을 할 예정입니다.

문의를 하고 추후에는 주요 객으로 확인된 사항에 대해서는 주요 객과 개선 계획을 GMP위원회에서 공유를 하고 해당 부분에 대해서는 조치 확정 사항에 대해서 담당자가 공유해주시고 이 부분은 저희도 같이 확인을 하도록 하겠습니다. 관련해서 인정이 진행되는 역할은 확인하였을 때 파트에서는 주간 교재 공유와 논의점을 발성하고 또 개필 필요 여부와 관련 부서를 지정해서 개선 사항을 공유할 예정이고요.

관련 부서 담당자는 개혁 분석과 또 주 개혁에 대해서 위원을 발표하고 또 확정 조치를 실행해주셔야 됩니다. 관련해서 협조 유치원을 드릴 사항은 부서 분 담당자 한 명을 지정해주시면 이 부분에 대해서 저희가 확인하겠습니다. 갭 분석과 인재 개선 사업 논의를 진행을 하려고 하고요. 시행되는 시점은 9월 이 마지막 개주에서 규제 분야 모니터링 결정료부터 적용해서 시범 운영을 진행을 하려고 합니다.

잘 하시고 계신 거예요. 대표님께서 한번 말씀 주셨던 사항이고 그리고 지금 우리가 하나하나씩 바뀌고 있다는 걸 경영진에서 보실 수 있는 대표적인 건인데 지금 우리 여상모 과장님이 매주 월요일날 보내주고 계시잖아요. 그거를 안 보는 줄 알았는데 본사 임원분들도 보시고 계시더라고요. 그러면서 뭐 여기에 이런 거 저기 신청하는 거 있어가지고 인사팀에서도 참석하기로 했다. 뭐 이런 것도 저한테 얘기해 주셔가지고 공장이 이건 되게 잘하고 있는 행동 같아요.

그래서 이게 페이스 원이었다라고 하면 페이스 투로는 그러면 이 규제 동향이 우리한테 미치는 여행이 무엇인가를 우리가 분석을 해가지고 그 갯분석에 따라서 우리가 업그레이드 해야 할 거면 업그레이드 해야죠. 그렇게 지금 되고 있고 그 다음에 제가 주문하고 싶은 거는 식약처에서 서티를 주는 과정 중에 규제과학 전문과 과정이라고 있어요. 그게 성대에서도 하고

동국대회에서 나온 거 이렇게 몇 개 학교에서 같이 운영을 할 거예요. 거기에 우리 QA 직원을 최초로 한번 좀 다니게 해서 규제과학 전문가를 만든 다음에 각 부서로 확대를 해 가지고 근데 이제 아시는 분은 아시겠지만 교육은 괜찮은데 시험을 봐야 돼요. 그래서 시험을 통과해야지 아마 식약처장님 명의의 30가 발행이 될 거에요.

근데 그거를 이제 한다는 것 자체가 굉장히 본인한테도 그런게 될 수도 있고 그래서 좀 그런거를 좀 이렇게 좀 적극적으로 운영할 수 있게끔 해서 하나 올라와 가지고요. 서머가 전신 신청을 했고요. 그래요? 10월인가 11월인가 있습니다. 네. 그래서 그거는 이제 시간이랑 돈을 회사에서 지원을 해주는 거죠. 개인 교육부가 있어서요.

네. 그런 식으로 해서 좀 진행을 했었고 그 규제과학 전문가들이 좀 왜냐하면 그 교육과정이 저도 강의를 해봤지만 감사합니다. 우리 제약산업 전반을 다뤄요. 임상이라든지 이런 것까지도 개발 이런 식으로 다르기 때문에 모든 것을 다 알고 접근할 수 있는 정말 좋은 거거든요. 거기에 이제 GMP만 장착을 하면은 이제 우리는 이제 소위 말로 RA보다 더 잘 아는 사람들이 나올 수가 있는 거죠.

공장에 그런 사람들이 필요합니다. 굉장히 그런 사람들 필요하니까 확대해서 하고 일단 QA에서 시범 케이스로 먼저 해보고 매년 일정 인원들을 해가지고 교육을 받을 수 있게 해서 해주시고 그 다음에 이것뿐만 아니라 어제도 좀 말씀을 드렸는데 그거 좀 알아봐 주세요. 아이소 9000 심사원 인증하는 과정은 출장 와서 이분이 교육하고 그 일정 시험을 통과해서 부천일 심사원 인증서를 받을 수 있는

그런 것들도 교육 프로그램에 넣어서 했으면 좋겠습니다. 이 건으로 다시 잠깐 썸브라지 다시 한번 하면 어찌 됐건 일단 시범 케이스로 9월 마지막 때부터 진행을 해보고요. 정식 절차는 패러로하게 운영하면서 만들 건데요. 다만 이런 부분들의 가이드라인이 QA에서 가야 되는 부분도 있지만 테크니컬 가이드라인 중에서는 QC나 제조나 육아무소나 연관이 있을 수 있습니다. 처음 시작하다 보니까 굉장히 많이 있을 텐데

QA에서 적정량을 선수해서 분류를 해드릴 테니까요. 그런 부분들에서는 유광부서는 처음이지만 그래도 한번 같이 이런 부분을 계산한다는 느낌으로 참여해주시면 좋겠고 적절하게 저희가 아진저를 구성해서 모실 비윤에 통해서 진행사항이 있으면 유광부서와 같이 발표할 수 있도록 하겠습니다. 이번에 여상모 과장님께서 보내신 테크니컬 레포트 같은 거 보면 정말 우리한테 유용한 것들이 되게 많이 있었어요. 뭐 예를 들어서 용기완전성 시험이라든지

그 다음에 프로마토그램 바리데이션 프로세스에 대한 그런 부분도 정말 우리한테 정말 필요한 그런 부분들이었고 그 다음에 영어가 문제다라는 건 AI가 번역을 다 잘해줍니다. 그런 AI 써가지고 번역해보면 깨끗하게 나오니까 그런 거 통해 가지고 아 규정이 지금 이렇게 돼 있는데 우리 SOP 절차는 어떻게 돼 있어? 아 이거는 FDA에서 요구하는 건데 아직 우리 KGMP를 요구하는 수준이 아니구나

이런 식으로 우리가 개분석을 해가지고 우리가 어떻게 할 것인지에 대해서도 좀 정리를 해야죠 그리고 그게 필요하다고 하면 카파로 연결이 되어야 되는거죠. 그런 식으로 좀 하고 PV도 보니까 업데이트 됐네요. TR60 예를 들어서 그런 것들에 대해서 리웍도 그렇고 따끈따끈하게 지금 규제들이 변하고 있어요. 그런 부분에 대해서 좀 변하고 있으니까 우리도 개 분석을 철저하게 해야 될 것 같다.

말씀을 드리고 싶고 그리고 QA도 칭찬하고 싶은 게 뭐가 있냐면 여성무과장님이 카탈로그 데시보드라는 걸 만들어 가지고 거기에 최신 규제 사항들을 넣어놨어요. 그런 건 되게 잘하고 있는 것이다. 그래서 뭔가 보고서를 쓰거나 레퍼런싱을 할 때 그런 거 찾아보시면 좋아요. QA가 계속 발전하는 것 같아서 기분은 좋은데 이게 전체로 다 확산이 돼야 된다. 라고 이렇게 되고 있고 잘하고 있습니다.

이 프로그램은 지난 번 말씀 주셨던 스터디, 교육 이런 부분에 연계해서도 좀 한번 두 개를 보실 수 있도록 하겠습니다. 오늘 준비는 안 되고, 연결해가지고 여기에 작성이 되진 않았지만 추가적으로 제안을 주실 사항이 있다거나 협의 사항이 있다가 하시면 문의 주시면 좋을 것 같습니다. 조금 전에 제가 말씀 주셔서 제가 가면 좀 찾아봤거든요.

OOTU죠. 말씀하신 유럽이나 FDA 쪽은 명시가 되어 있어요. 근데 국내에는 그 명시가 없는 건 맞습니다. 근데 제가 사자 보니까 위약품 등 안전을 관한 규칙 결표 1, 위약품 재료기 풍경 기준 7.0 시험 관리에 의약품 등 적합한 정보를 출력해야 하며 기준일탈 또는 편향이 있는 경우에는 그 사유를 조사한 후 처리해야 한다. 편향이 있는 경우에는 사유를 조사하고 출력해야 한다. 그 개념으로 해서 실제로 그걸로 조사가 이루어지고 내부에서 판단해야 한다는 걸로 적용은

-하는 게 일단 말할 거에요. -품질에서 결정하시면 되는 건. -안전한 내용 같습니다. -알겠습니다. -오늘 최초인 것 같아요. 품책 재직분들 다 오셔서 제대로 GMP 의원회 한 거는 제가 오고 나서 최초인 것 같은데 우리 대한민국 국내법상 품책이랑 재책의 권한은 보장이 되어야 되는 권한이죠. 오늘은 제가 많이 말을 했지만 품책 재책분들도 의견이 있으시면 언제든지 말씀을 주시고

그 다음에 어쨌든 간에 우리가 규제를 지켜야 되는 부분들에 대해서는 항상 지켜야 되는 부분들이기 때문에 의견이 있으시거나 어떤 생각이 있으시거나 자유롭게 그냥 같이 말씀을 서로 나누고 그런 거 제가 좋아하잖아요. 같이 얘기하고 그런 거. 말이 너무 많아서 모르겠는데. 같이 이렇게 서로 대화하고 그 다음에 의견이 있으면 서로 이렇게 하고 그렇게 좀 했으면 좋겠습니다. 방송 오늘 고생 많이 하셨습니다. 감사합니다. 감사합니다. 일주일에 한 번씩 보여.