06-01 사내감사 wrap-up

아 시작하도록 하겠습니다. 제가 워드파에 보내드렸던 저걸로 틀어오셨네요. 잘하셨습니다. 일단은 이번에 대응하시느라고 고생도 많았고, 제가 우리 공장을 이해하는데 많은 도움이 됐던 것 같습니다. 긍정적인 것은 일단 QC가 열악하는 경우에서 정말 많은 노력을 보여주셨다는게

긍정적인 사례이고 생산도 마찬가지에요. 생산도 잘 하고 계셨다. 다만 아쉬운 것은 QA 시스템이 경고하지 못한 부분들이 일부 발견이 되어서 그 부분은 우리가 개선을 앞으로 해 나갈 부분이 있겠다라고 판단을 했어요 그래서 제가 하면서 자료도 많이 드리곤 했는데 그거를 해가지고 이제 우리가 좀 개선해 나갈 숙제가 된거죠

네 그래서 어 그리고 제가 이제 항상 강조하는거지만은 이제 QA 같은 경우에는 항상 그 품질 관련된 그런 것에서 항상 연결이 되어 있어야 돼요. 어제도 방금 전에도 제가 오영근 팀장님이랑 이제 형래 대리님 형래 과장님 태현 대리님 불러다가 이제 뭐라고 했는데

일탈이나 이런게 발생했을 때 항상 QA가 먼저 알아야 돼요. 어제 발생된 사건에서는 그런게 좀 약간 미흡했던 부분이 있어서 앞으로 교육이라든지 이런 부분으로 우리가 좀 해 나가야 숙제가 생긴 거죠. 저는 이번 내부감사의 평가등급을 조건부적합으로 판단을 하고자 합니다. 그래서 6개월 있다가 다시 또 내부감사 제가 또 둘 거예요.

그때는 좀 여러분들이 다시 보완해서 좀 받았으면 좋겠고요. 첫 번째 품질 시스템 관련권이고요. 로그북이 수기 제보 형태로 발행 관리되고 있었어요. 공부업체 관리 절차상 각 단계별로 주관하는 부서 명시가 없었다는 내용이구요.

각 단계별로 어떤 단계는 뭐하고 어떤 단계는 뭐하고 제가 보내드린 플로우차트를 보시고 어떤 순서들을 어떤 부서에서 뭘 하고 어떤 부서에서 뭘 하고 이런 식으로 SOP 계정을 같이 진행을 했으면 좋겠습니다. QA3 파트는 이번주 다음주부터 SOP 계정작업을 저랑 같이 진행을 해주셨으면 좋겠어요

그전까지 공부 많이 해 오셔야 되요 알았죠? 자 APQR도 봤는데 APQR에 그... QA 승인이 없었다라는 부분이 공장장님 승인만 있었고 QA 승인이 없었어요 APQR 보고서에 그 다음에 현장에 있는 셀렉스 장비 기기작동 SOP에도 QA 승인이 없었어요 자 그 QA에서 모든 문서는 최종 승인하는 겁니다

앞으로 QA에서 승인이 안된 문서가 현장에 있으면은 그거는 QA에서 다 수거해 오세요. 알았죠? 그래서 앞으로는 QA에서 승인된 문서만 현장에 있는 겁니다. 딱 하나 예외가 하나 있어요. 그거는 이제 현수과장님 계신가요? 현수과장님이 배포한 문서는 예외. 그렇죠? EHSR, 환경안전보건지침 이런 거는 예외.

나머지 문서는 모두 QA 승인이 있어야 됩니다. 그게 QA 팀장이건 QA 승인권자의 승인이건 QA에서 승인한 문서만 현장에 있는 거예요. 네. APQR은 QA 승인을 하는데 품질 부서 측에 악사가 누락되어 있습니다. 아, 그랬나요? 실수를 즉시 인정하고 변명하지 않겠습니다. APQR 그 다음에 각 4대 기준서 그 다음에 뭐 그 투키 SOP는

그 품책 서명이 있어야 돼요. 그렇죠. 그래서 그런 부분들 이제 할 거고 그래서 품책 이라든지 이런 분들은 상근 하셔야 된다. 라고 제가 항상 말씀드리고 있어요 관련 규정은 여기 나와있는 KGMP 규정 그대로 참고하시면 될 것 같고요 그 다음에 우리 공공업체 자제 셀백 누수 관련 인탈 처리를 했는데 그 1타를 보니까

업체측에 근본원 조사가 안됐는데 일탈이 마무리가 됐어요. 카파로 업체에서 보고 조사해라 라고 했었더라구요. 좋은 프랙티스가 아닙니다. 업체한테 조사를 해가지고 와서 그걸 보고 우리가 최종적으로 판단해서 이 일탈을 종결을 실건지 어떻게 할건지 결정하는 것이지 업체에서 조사를 해 오지도 않았는데 원유중의 하나가 업체인데 그냥 우리 그냥 끝내버렸어요

그래서 앞으로 일탈은 원유소가 필요한 것들에 대한 원유소 완결 지은 다음에 마무리 지어야 돼요 알았죠? 관련 근거 규정은 KGMP 규정에 따라서 이렇게 됩니다 공급자 감사 운영 규정이 있어요. 선임감사자라는 제도가 없었어요. ISO 1901 내가 준거 있죠. 선임심사원의 조건에 대해서 나와요. 우리는 선임심사원이 없었고, 그때 언제인가 2023년도에

사이티바를 대리님 두 분이 가셨어요. 김진수 대리와 여상모 과장이죠. 그때는 대리였는데 둘이 가서 어떻게 했겠어요. 누가 선임인지도 지정이 안되어 있는데. 그래서 앞으로는 선임감사원을 SOP에 반영을 할 것이고 그것에 대한 퀄러피케이션 다 할 것이고 그 다음에 선임감사원이 무조건 포함이 돼서 심사를 나갈 겁니다. 그렇게 해야 되고

중요한 공고업체에 대해서는 저희 정기적 현장감시 다 할 겁니다. 그래서 이거 다 정의하긴 할 건데 우리가 주요 공고업체에 대해서 현장감시 어떻게 나갈 건지 다 정의를 할 예정입니다. 다음 아 요거 그 얘기네요 사이티바 자 우리 식품의약품안전청에서 제조업체 평가시티 정보를 작년 5월달에 발표된 곳이 있어요 그리고 6월까지 SOP 개정하라고

했고 공물병점검 끝내야 됐었는데 안했더라구요 이거는 조금 크리티컬 하죠 그래서 QA는 앞으로 이거는 내가 오늘 대표님한테 보고 드리니까 대표님도 좀 언짢아 하시더라구요 왜냐면 이거 두 번째에요 지금 이거 첫 번째가 살생물질 나왔죠 그것도 우리가 팔로우 안했어 가지고 했지 얘도 두 번째야

어? 살생물질에 대해서 올해 1월달에 제약바이예페 통해 가지고 뭐 하라고 나왔어요 근데 우리가 그 애니리레이션 모니터링을 안했기 때문에 그게 어떤건지도 모르고 이용규 팀장님이 이런 문제가 있다는데요? 라고 얼마 전에 말씀해 주셔서 그제서야 알았어. 그쵸? 그래서 앞으로는 QA에서 레귤레이션 모니터링을 빨리 실시를 해야 될 것 같아요. 그래서 오영근 팀장님께서는 어떻게 우리가 진행을 할 것인지에 대해서 안을 짜가지고 이번 주에 저한테 보고를 해주시기 바랍니다.

그 다음에 우리가 공고업체 시청 요구 서식이라는게 있어요 근데 그 감사를 받는 업체에서 이렇게 우린 카타를 하겠어요 라고 답을 보내줘야 되는데 걔네들이 싸이라는 칸이 없어 그쵸 걔네들이 한거야 만거야 하는 그런 것도 간당간당하죠 그런 서명 규칙한 란이 누락되어 있고 그 다음에 우리 감사를 갔다 오신 분의

서명도 할 수 있는 칸이 애매해요 그쵸 그것도 이번에 SOP 개정하면서 바로 잡을 겁니다 그렇게 해주시면 감사드리겠습니다 개별 공급업체에 대해서 우리가 아젠다 같은 것을 보내고 그 다음에 우리가 어떻게 감사를 할 것인지 미리 정하는 감사계획서라는게 있는데 이게 기존에 있다가 올해과 작년에 연관계획으로 통합해서 됐다고 그러더라구요

근데 이거는 개별로 감사계획이 수입되어야 되고 공식적인 문서로 통보되어야 되는 부분이 있기 때문에 관찰사항으로 했습니다 다음 무조건 들어오세요 소원님 저게 우리가 내부 강사가 연관계획이고 그 연관계획에 따라서 보고서만 나온거고 개별 공무업체는 우리가 항상 접속해 주지 않나요? 아니요 통합하셨다면 아 네 발이대이션! 자

VALIDATION 같은 경우에는 모두가 대상이에요. NV 같은 경우에는 QC가 대상이기도 하고 PV는 아무튼 다 대상이기도 하고 이런 문서의 제정, 키 SOP일지인데 제정 및 승인과정에 제조부서의 서명이 커버페이지에 없어요. 검토는 다 하셨다고 하시지만 아무튼 그럼 커버 페이지에 다 들어가야 됩니다. 마이그레이션 과정에서 그랬을 것이다 라고 추측은 합니다만

일단은 그럼 우리 마이그레이션 할 때 어떻게 했는지 그런 부분까지 봐야 되기 때문에 일단은 키 SOP들은 제조부서랑 QC 부서에 중간 검토 꼭 필요합니다 자 그 다음에 그 밸리데이션 실시 규정 5.1.5.3을 보니까 그 구매 담당자가 뭘 한다 이렇게 되어 있어요 근데 구매 담당자 라는 걸 아래에 날 정의가 없었고 그 다음에

이 구매 담당자라는 말이 보통 일반적으로는 구매 모드를 발행하는 구매 담당자라고 얘기하잖아요 표현이 좀 약간 어색하게 들어가 있었다는 부분이 있었습니다 이것도 SOP 약간 개정하시면서 아레나를 명확하게 좀 접어주시면 감사드리겠습니다 자 그 다음 밸리데이션의 70 규정 SOP호트인데요 실제 트랙와이즈 쓰고 있는데 거기에는 개인 PC에 보관한다고 써 있어요 그래서 그게 또 약간 다른 부분이 있어서

그 부분은 SOP 바로 개정해 주시기로 하셨습니다 자 그 다음에 그 측량실 저울에 사용법 및 부착 쪽에다가 손사용자가 있는데 아이 깨끗해져요. 아이 깨끗해에다가 개봉이랑 교체주기 라베 부착할 것을 권고 드리고요. 그 다음에 실링기가 있는데 이거 OPQ가 안되어 있더라구요. 그 부분 OPQ 좀 해주셨으면 감사드립니다. 요거는 다른 회사에서도 지정 많이 당하는 거에요. 실링기는.

그 다음에 제주구역 자재 반입시 바닥에 폭시가 좀 까졌어요. 맨바닥에 그대로 드러난 부분이 있는데 이게 우리가 소독하면서 이렇게 됐다 그러더라구요 그래서 이 부분에 대해서 정말 에폭시만 한 게 없는지 다시 한번 검토를 좀 해 봐야 될 것 같아요 이것도 GMP 규정에 자각부장 표면은 매끄러고 파손물 입자발생이 적은 규정이 있기 때문에 그것도 좀 봐주셔야 될 것 같습니다

그 다음에 제조작업장이랑 3층 보관소 출입할 때 저도 맘대로 들어가면 안 돼요 뭐 우리 공장장은 아무 데나 들어갈 수 있다고 돼 있다면서요 있습니까 공장장 아무 데나 들어가도 된다고 아 그래요 안 돼요. 그거 빼주세요. 앞으로는 현장 작업자, 직접적으로 종사하는 사람, 그거에 대한 관리자, QA 일부, QC가 샘플링 하는 사람 있다면 샘플링 하는 QC 일부

이런 사람들만 해당 제조 작업장에 출입해야지 창고 구역은 보관업무 종사하지 않는 사람은 못 들어가야 해요 3층 같은 경우 냉동창고가 애매해가지고 지금 그렇게 되긴 하는데 아무튼 그런 부분들 좀 보완해서 이제 요거는 QA에서 권한자 리스트를 액세스 컨트롤을 한번 쫙 뽑아가지고 할 수 있게끔 정리를 좀 해주세요

각 작업장별로 들어갈 수 있는 사람 알았죠? 시설이랑 같이 정리해가지고 자 그 다음에 우리 저기 2층 창고 3층인가 2층인가 창고 거기 지금 보니까 부적합한 보관소가 안에 있어요 키도 있어요. 근데 그거를 자재관리 책임자가 갖고 있대요. 부적합한 보관소 키를. 앞으로는 QA에서 관리를 해주시고

부적합한 보관소에 왔다갔다 물품의 출납이 이루어질 때는 QA가 동행해서 문 열어주고 참관하고 문 닫아주고 이렇게 좀 해주시기 바랍니다. 궁금한게 저희가 GMP 규정에 따르면 QA 책임자가 보관관리 책임자를 지정하고 있고 보관소 관리의 전반에 대해서는 이익 가능한 걸로 일지가 되는데 그거랑 다른 얘기죠. 부적합한 보관소의 키를 반드시 크기에서

자린다는 것입니다. 그래서 저기 보면 규정이 나와 있잖아요. 저기 근거사항이. 네. 이 꽃 때 부적합이 있거나 했을 때도 입고때 부적합을 입고때 시험을 안하고 그냥 외관상 이상하다가 바로 수치거절 해버리니까 걔는 상관이 없고 우리가 입고를 잡은 다음에 QC에서 시험을 하는데 OOS가 나서 OOS 처리가 되는 애들이야 OOS 확정이 됐어 그럼 걔는 QC 시험용 재고여서 부적합품 창고로 바로 가야 될 거잖아요

그때 이제 QA가 참관해가지고 같이 부적합품 창고로 제대로 들어가는지 그 다음에 부적합품이 폐기를 시킬거잖아요 나중에 아니면 반품을 시키거나 그럼 걔가 다시 그 장소로 가서 우리 사이트를 떠나는지 QA가 확인하라는 얘기에요 왜 QA가 확인하겠어요? 그 부적합품이 우리 제품에 안 들어가게 하기 위해서 그래서 QA에서 이중 확인을 같이 하라는 거죠 위트니스로 그런 얘기입니다.

그 다음에 제품 보관실 공간 부족으로 적합한 정책 완제품이 레기아닌 바닥파레트에 임시 적재되어 있다. 그 저기 뭐였지 파바가리 였나 에브사틴이었나 아 클로티넵 클로티넵이었죠. 클로티넵이 그 원료 냉장보관실 1. 거기에 바닥에 그냥 파렛디에 놓고 그렇게 더 있더라고요. 거기에 놓으라고 장소가 되어 있지는 않은데 거기에 놓여져 있으니까 공간 부족으로 인한 거죠. 아무튼 잘 관리해 주시기 바래요.

네. 자 그 다음에 2층 기계실 공조배관에 내용물 식병 및 흐름방향 푸시 보완해서 진행하시면 될 것 같습니다. 그 다음에 위성시계 수신하는 GPS 하는 거 확인을 해봤는데 우리 쪽에서 판단은 잘 되어 있어요. 근데 뒷받침하는 제조사의 기술서류 이것은 GPS로 받아 가지고 어떻게 합니다. 그 다음에 코러스 인증기가 GPS로 하는 것이기 때문에

권교정이 필요 없습니다. 이런 근거 문서가 확실하게 확보되지 않았다. 그런 부분들이 있었습니다. 자 그 에브드서팀 원액 제조공정 pv에 시험 책임자 지정돼서 이 사람 서명해라 라고 이렇게 앞에 써 있었는데 해당 부분 하시는 분이 서명이 진행하지 않았던 것입니다. 그게 문제가 보니까 기존 EDMS에 검토자 수 제한이 걸려 있었다 라고 얘기를 하시더라고요

근데 새로운 것은 다 해제되어 있다 라고 말씀 주셔가지고 필요한 사람들은 다 검토수긴 하세요 그 다음에 PV 할 때 선정된 CPP라든지 그 다음에 품질 속성에 대해서 선정 근거 재료가 부족하다고 해서 제가 이영래 과장한테 오다를 내렸어요. PPQ 라이프 사이클을 만들어라. CPV 체계로 간다. 라고 진행을 할 예정입니다.

그 다음에 PCR 신규 장비 도입할 때 그 urs에 우리는 22c fr 파티일러 만족해야 된다 이런 그 약간 브리프한 그런 요구사항이 좀 약간 누락되어 있어 가지고 저걸 넣는 이유가 걔네가 만약에 사고가 났을 때 너네 이거 컴플라이언스 사항이 되는데 안 됐다 라고 우리가 좀 뭐라고 하기 위해서 이렇게 보통 이제 데이터 안정성 처리지침 이라는 것을 준수해야 된다 라고 써 놓았는데 그 항목이 누락되어 있던게 발견됐습니다

자 그 다음에 bcp 관련 사항이에요 세포주 보관하는 액체 질소가 쭉 떨어지거나 이랬을때 어떻게 할거냐 그 다음에 품질 해외세로 체결하여 2시간 이내에 갖다 줍니다. 뭐 이런 것들이 이제 조치 계획이 누락해 가지고 bcp 체계에 만들어 주실 것을 권고 드리구요. 그 다음에 해외 수입. 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어... 에어에어 수입하는 그 원자재 공급 이랑 관련해 가지고

우리가 그 초베지 같은 경우에는 유타주에 있는 로간이라는 곳에서 생산을 해서 솔트레이크시티에 있는 공항을 통해서 쭉쭉쭉 들어오는데 그 운송 조건이 환적할 때 타막이라는 구간이 있어요 TAMAC 거기는 전기도 안 들어오는 동네야. 활주로 위에. 거기에서 왜냐면 이제

활주로 위에 전기도 안 들어오는 동네니까 비행기 선착하고 나서 전원 다시 연결하거든요. 그런데 그런 데서 어떻게 할 건지 그런 거를 공급망 추적 관리 절차가 없었다. 그 데이터 로고도 안 받았잖아요. 그쵸. 그 온도 기록도. 그쵸. 그런 부분들 좀 관리 절차가 미흡하다. 라는 관절 사항이 있었습니다. 할 거죠? 해야지. 그 다음에 2층 원자재 보관실 입고 대기 중이랑

시험 대기중 자재가 같이 있는데 옆에 막아주는 칸 있잖아요 그런게 있으면 좀 정리 되가지고 좀 이렇게 될텐데 라벨로만 구분이 되고 있으니까 이거 좀 수정을 좀 부탁드리겠습니다 다음 셀백 누수의탈이 났었는데 아까 말씀드린거 같은 제조번호를 그대로 다다음 배칭을 썼더라고 문제 있으면 안 써야 되는거 아닌가요? 그래서 걔도 또 일탈났어

그래서 아무튼 그런 부분들 좀 주의해야 된다 QA에서 확실하게 컨트롤 해라 라는 말씀을 드리고 싶어요. 다음 아까 비슷한 내용이죠. 당사에 원부자재를 공급하는 설인바이오사이언스 라든지 운송보관 수행업체들이 품질해박사가 모두 체결되지 않았다.

품질해봐서 다 체결하시라 이런 부분이고 그 사이티바랑 체결해봐서 보니까 그 양사가 협의한 제품 스펙이라든지 최신 연락처 등 같은 게 좀 많이 누락되어 있다. 그 중에 3명 우리가 들어가 있는데 QA는 한 명도 없었어요. 그쵸? 그 중에 한 분인가 두 분이나 퇴사하셨다면서요. 그런 부분들 관리하시라 apqr 이라든지 그 다음에 승인된 공급자 목록은 개정됐다

실제 제조원이 아닌 판매원 정보만 들어가 있어요 제조하는 제조원 정보도 상당히 중요합니다 제조원 정보도 기재하시라 말씀 드리고 싶습니다. 시험관리 라만 장비가 지금 2층 QC사무실에 있는데 보통 입고 시킬 때 라만 찍어보지 않나요? 그렇죠?

그러면 그때마다 끌고 갔다 끌고 오면 어떻게 해 그 2층 창고에 보관할 수 있는 장소를 마련해 주세요 거기서 바로 라면 찍어서 확인할 수 있게끔 그렇게 해주고 그 다음에 QC 냉장고 안에 표준품 참조검체 이콜라이 물리적 구역 없이 좀 흔짓해서 보관하고 있어가지고 그걸 락앤락 해주시기로 하셔가지고 그렇게 하면 좀 보관이 될거고 궁극적으로는 냉장고 하나 더 사신다 그러시니까 네 그렇게

그런거는 짠했어 아무튼 내가가지고 하하하하하하 알겠습니다 자 그 다음에 그 화학, 그 케미칼 시학 유효기환은 공급 성적서에 의존하고 계시는데 개봉 후에 유효성 검증 자료가 없었어요. 그거는 좀 준비해 주셔야 됩니다. 초자료 세척할 때 세척 전중 후 구분하는 절차라는 게 좀 애매했었다고 해서 이거는 당장 바로 식결필지를 부착해 주셨죠. 아주 그냥 마음에 쏙 들었습니다.

좋았어요. 포장 라벨링에서는 공정이 없고 컴퓨터 시스템은 뭐 림스 이렇게 하고 있다 봤었구요 제가 봤던 사항들이 전체를 그냥 그냥 쥐너럴하게 수커튼 바람에 기본적으로 눈에 띄는 것들만 보였을 거에요. 그래서 나중에 한번 그때는 나중에는 제가 외부에서 계신 분들 데리고 와가지고 한번 할 테니까 6개월 정도 있다가 우리가 카파원을 한 다음에 그런 분들을 통해 가지고 우리가 좀 개선된 시선으로 할 수 있게끔

그렇게 좀 준비해보도록 합시다. 질문 있으신 분 계시나요? 공장장님 내부감사권도 그렇고 제 것도 그렇고 지난 금요일에 모여서 검토했습니다.

그래서 카파 계획이나 이런 부분을 수립하고 있고 다만 대표님께 보고 하신 바와 같이 6개월 이내에 끝낼 수 있도록 그런 플랜 저희도 검토하겠습니다. 저는 공장장님이 내부해 주신 것처럼 예쁘게 자료를 착용하지 못했는데요. 내가 AI로 물어서 괜찮아요. 나중에 AI로서 좀 더 얘기할 수 있어요. 사실 약간 지금 당장 못하거나 필요한 부분은 주황색으로 좀 복귀를 했고

소명된 것은 회색으로 되어 있어가지고 밝은 색깔 위주로만 잠깐 논의를 할까 하는데요. 보관소 3층이랑 2층 같은 경우에 첫 번째 공통으로 저희가 룩키션 거지가 안 되고 있더라고요. 특히 2층 같은 경우에는 그 로케이션, 파코드 이런 부분이 있는데 실제로 활용이 안 되고 있거든요. 제 생각에는 안 쓸 거면은 이건 사우디 실사 때 불필요한 지적이나 이런 걸 받지 않게 해서 제거하는 게 낫지 않나 하는 생각이 듭니다. 그리고 그럼에도 불구하고 요즘 계속 규제기관 실사나 이런 경우가 있으면은 주요 이런 제품을 보관하는 구역에 대해서 노케이정을 유구하니까

제 생각에는 제품이나 이런 부분에 대해서는 일단 규정관리 해보는 게 어떤가 좀 드려봤습니다. 지금 당장 WMS 개선이라든지 이런 부분은 금액이 좀 많이 들다 보니까 그런 건 좀 고류라고 표기를 하는 부분인데 잠깐 소개를 드립니다. 이 두 건은 아마 크게 진행은 안 될 것 같은데 지격 사항이다 공의를 드렸습니다. 그리고 아까 공장에 보신 부분이랑도 좀 일박상 통할 수도 있는데 냉장 원료 보관실에 팔레트가 설치가 되어 있는데

이게 팔레트 개념이 아니고 바닥재 개념으로 되어 있거든요. 근데 팔레트 위에 적재하는 기본 원칙들이 조금 무시되어 있는 부분이 있습니다. 예를 들어서 한 팔레트 위에 여러 라트를 같이 적재를 한다든지 이런 부분은 금지가 돼야 되는데 바닥재로 사용되면 부구하고 그런 부분에 대해서 부정한지 무제한 부분이 있습니다. 필요하다면 구분선이나 이런 걸 그려가지고 가급적 존 내에서 여러 원료라든지 다른 아치 보관되지 않도록 물리적 구분을 했으면 좋겠다는 것이죠.

바이오쉘이 있습니다. 이건 함백으로 원액 갈때 쓰는 함인데요. 즉각 즉시 지저근나 바이오셀들은 바로 깨끗하게 성소가 되어 있는데 이 바이오셀에 대해서 각각의 관리 번호를 내기는 책이라든지 이걸 관리하는 절차라든지 성소했다는 기록이라든지 이런 게 좀 부재한 걸로 알고 있습니다. 이런 부분도 좀 보완해서 그런 원액이 이송되는 함에 대해서 적절한 관리가 될 수 있도록 하겠습니다. 그리고 7번 저희가 QC에서 샘플링을 하면 샘플링한 원료들에 대해서 먼저 조금 불출하는 절차가 없더라고요.

저희가 라트 간에 선입전주출 P4, P4는 있는데 그 안에서도 먼저 검체 칙칙한 것들은 한 번 오픈이 됐다 보니까 최대한 빨리 대조로 구출하는 게 낫기 때문에 그런 부분에 대해서는 절차를 해보겠습니다. 10번입니다. 많이 나오긴 한데 QC에서 냉장, 냉동, 원료, 원자재 이런 부분 샘플링 할 때 상온 노출 시간 확인해 봤는데 15분으로 되어 있는데요.

이 부분은 순전히 QC에서 샘플링하는데 요구되는 시간이고 그러면 그런 부분이 다시 냉실로 왔다갔다 하는 부분에 대해서 시간 컨트롤에 대한 기준이 없었습니다. 그래서 잠재적으로 검침 취업이 끝났는데 그런 부분이 적시에 냉장 냉동실로 안 들어가서 상온에 오래 노출될 수 있는 문제점이 특화해서 그 부분도 시간을 지정해서 할 수 있도록 했으면 좋겠습니다. 실제적으로 이런 부분 입고되는 수에 따라서 일부는 굉장히 빨리 샘플링하고 들어가지만

한꺼번에 좀 많이 들어오면 기간이 좀 늘어질 수 있다는 얘기입니다. 지정된 단위별로 하실 수 있습니다. 원액 보관 방법이 조금 상이한 부분 말씀드리고자 합니다. 플레틴의 원액은 냉장보관실에서 사공된 SOS 시건 안에 담겨와서 시건돼서 보관되는 반면에 에보설틴 원액 같은 경우는 냉동 보관실에 식원 없이 소관위에 적게 되어 있거든요. 둘 다 원액인데

식원, 적재 원칙이 상이하다 보니까 이런 부분은 통일하고 좋지 않습니다. 안정성 때문에 그런 거 아니에요? 냉장은 당연히 타공된 식원함에 담겨서 보관해야 되는데 냉동 보관실이 되잖아요. 앱서틴이. 그러면 안정성이라든지 그런 것 때문에 냉동해서 보관하고 있는 거 아니에요? 기본적으로 조건 자체가 F-13에 원하는 냉동이고 F-13에 들어가는 냉동입니다.

그런데 기존에는 냉동에는 식원이 잘 되어 있었습니다. 기본적으로 룸에 대한 식원이 잘 되어 있어서 F-13 같은 경우는 냉동실에 식원이 잘 되어 있는 냉동보고가 잘 보관되었던 것 같고 예전에는 냉장이 시간이 잘 안되어 있었거든요. 그래서 워낙이 고가로 중용물품이니까 시간이 잘 안되어 있는 냉장실에 시간이 잘 되어 있는 시스템에 하기 위해서 개별 시간을 설치했던 것인데 전체적으로 개선이 돼서 냉장보관실도 공장장님이 들어오실 수 있긴 하지만 그래도 시간이 잘 되어 있기 때문에 시간에 대한 것은

플로틴 앱을 냉동 앱을 동일하게 그냥 기존에 있었던 시간을 제외하면 동일한 그게 될 것 같습니다. 그렇게 해서 통일한 것 같습니다. 지금 클로는 그러니까 이중 시간으로 된 거고 네 근데 그 이중 시간에 대한 법도 규정이 없는 것 같습니다. 네 근데 그게 이제 어쨌든 차별화 되어 있다는 부분인거죠. 지금 클로우가 이중되어 있고 에브서팅은 그냥 출입원으로 시관 되는 단위입니다. 예전에는 냉장이 조금 없어졌을까 쉬웠어가지고

원액을 일종 시건으로 맞추기 위해서 일부러 그렇게 했던 건이구요. 이 부분은 보기에 따라 다르긴 한데 시건이라 함은 라트간의 혼입이라든지 아니면 잘못된 관리 이런 부분을 막기 위한 부분이 있지 않습니까? 보통 회사들에서 냉장이라든지 냉동이라든지 특히 제품 같은 경우에는 원자재보다 좀 상향 관리돼서 식어내가지고 약간 코러니틴 다른 걸 혼입되지 않거나 파손되지 않도록 좀 모호구를 마련하지 않나 해서

사실 저는 클러티넥에 준하게 혹시 업데이트 가능하지 않나요? - 크로틴의 보관함을 열면 말씀하신 것처럼 구액 구분이 되어 있고 세그도 계시면 되요. - 여튼 이게 다르다고 하면 절차도 분명히 상이할 수도 있고 약간 발리의 통일성이 부족할 것 같아서. - 발리는 일종시간도 동일한 일종시간도? 공정에 말씀하신 거랑 동의를 하고

그리고 완제품이 바닥에 직접 보관되어 있었고 사실 이 오븐도 시판을 언급하긴 했는데 팔레트 위에 적재하는 부분을 좀 업데이트를 하시고 이 부분 조금 전까지 확인했는데 아직 정확히 확인되지 않아 가지고 일단 넘겼는데요 지금 원액백이라든지 이런 부자재 같은 경우는 입고할 때 외관 점수 상태를 확인하고 계시는데 POT 필터나 이런 것들은 박스 채로 일단 입고 받으시고 이런 부분은 제조팀에 불출하신다고 했는데 그 절차가 명확하지 않은 걸로 당시에 확인했습니다.

그 부분 만약에 그렇다고 하면 제조팀이 보내지 전에 그래도 한번 상태를 보고 불출해 주시면 됩니다. 주식사정도 된 사안이고요. 그리고 저희가 이러한 표시서나 이런 것들은 최소 포장 단위에 부착하도록 되어 있는데 이런 부분 같은 경우는 동봉이 되어 있다 보니까 실제적으로 부출될 때 부착한 프로세스가 있는지 당시에는 답변을 못 받아 가지고 기재를 했는데 혹시나 확인 될 만에 하겠습니다. 주황색 표시한 부산 수업본도 할 텐데요.

15번은 사실 저희가 한국 백신에다가 표시자제를 제공하지 않습니까? 표시자제 같은 경우에는 리컨실레이션 요구사항이 있습니다. 그래서 제공한 수량에서 사용한 수량, 그리고 분량 수량, 그 남은 수량에서 숫자가 기준 안에 들거나 염이 되어야 되거든요. 그런데 저희가 이런 표시자제 같은 경우에는 외부 업체에서 제공한 부분을 저희가 별도 카운팅을 안 합니다. 롤 단위로 1,000개가 들어온다면 업체가 좀 여분 있게 주거든요. 보통 리컬스칠레이션 적용을 한다면 라벨 카운터를 통해서 실제 숫자를 확인하고 부출을 하는데

사실 저희가 이런 부분에 대해서는 당장 적용하기 어려운 부분이 있다고 해서 지금 그런 부분을 전해온. 15시 뉴스 같은 경우는 지금 적용하기 어려울 거라고 동의해 주신 부분은? 뭐 투자라든지 지금 당장은 좀 어렵다라고 말씀하시는.. 아니 라벨 카운트는 얼마나 하는데 400만원 밖에 하지 않나? 말씀하셨던 그 리컨실레이션 그 기준들이 사용하기 직전과 환입된 거에 적용되는 기준이 있거든요. 네 당연히 그렇게 해야 되는 거 아니에요? 그래서 저희가 한 100개 요청할 수는 있을 것 같습니다. 저희가 들어왔을 때 표시자재 라벨러를 돌리기 전에 카운트하고 이러면 장비에서 잘 먹지도 않고 안 좋은 것들도 있거든요.

그래서 특히나 저희 같은 경우는 DP가 완전히 분리되어 있지 않습니까? 한백에서 전담을 하고 있고 저희가 보관하고 있고 뜯지 않는 언팩 상태로 전달하고 있기 때문에 아니면 컨실레이션을 요청을 한다고 해도 저희 쪽에 들어왔을 때 하는 베네픽보다는 한국에서 하는 것이 더 좋고 싶은 일이에요. 아니면 한국 백신에다가 롤 단위로 주고 니네가 알아서 카운팅 해가지고 나중에 정산해서 달라고 하면 안 돼요? 저희가 원한 게 그건. 저희가 원한 게 그건데 사실 한백과 협의 관계에서

그게 조금 안 된다고 피드백을 받았던 걸로 저는 알고 있거든요. 한 100일 라벨 카운트 기 이런 게 없죠? 없죠. 그래서 저희는 저희 프랜티스는 일단 수출하기 확정되어 있는 롤 단위로 주고 잔련을 폐기하는 프랜티스가 일단은 양사가 합이 된 걸 알겠어요. 근데 말씀하신 것처럼 그 리퀄셀레이션 리즘은 알고 있는데 이거를 저희 쪽의 절차로 가져오기는 불필요하고 돈도 들고

아니면 한국국시대에 라벨을 줘버리면 어떻게 그냥 그쪽에다 입고시키라고 저희가 적합한 자재를 지금 다 제공하는 지구형태거든요 그 말에 이제 저희가 입고가 되면 QC에서 라벨 입고 검수 시험도 하고 적합인 것만 저희가 발송을 하다 보니까 300에서는 적합한 거 준 것만 쓰겠다 이런 컨셉이다 보니까 입구 절차는 너무 힘들게 좀 하는 것 같습니다. 그렇게 되면 저희가 시안도 제공하고 비용서도 제공하고 거기에 대한 컨트롤이 좀 돼야 되는데 그 중에서 보관함이라든지 이런 게 있어야 되는데

지금 현재는 저희가 시건해가지고 각각 이렇게 박스에다 넣어가지고 보관을 하고 있거든요. 그런 절차들이 좀 이관되어야 되는 복잡성이 있습니다. -라벡 카운터 400 정도 할 텐데 -힘들 물어보면 얼마나... -힘들어가는지 말았으면... -근데 이걸 저는 저희 쪽 절차로 들어와서 -저희가 들어왔던 것을 세워서 -그걸 다시 롤링 해가지고 -카운팅해서 다시 판매기 제공할 필요가 있는 것인가? -제공할 필요는 있는데 지금 일단 한국 백신에서 다 롤 단위로 받아가지고 걔네가 시험까지 한 다음에 지들이 와서 폐기하면 그게 가장 베스트인데 그걸 안 한다고 하면 우리가 줘야 되잖아요.

그러면 줘야 되는데 우리 입장에서는 몇 개를 줬는지 몇 개를 환입받았는지 그 기록은 우리가 있어야 되잖아. 환입을 안 받지 않고 저희가 준거에 대해서 준거 수량이 맞다고 일단은 해보고 싶어요. 걔네가 패기량은 정확해요? 패기량은 정확해요. 지금 껴살을 안에서 못 껴살가지고 지금 말씀드리는데 3팩에는 나벨 카운트도 있고요. 이제 남은 수량에 대해서만 카운팅을 하고 있어서

지금 요청된 상황만은 이상한 것 같아요. 맞지 않는 부분이 있어서 지금 우선 주신 사항이 적용이 가능한지는 알아봐요. -맞은 사항이 있어요? -네. 확인해보고 다시 말이죠. 저는 너무 걸러라. 제주량 다 기억이 안 나요. 전체 수량은 기입을 지금 -공주를 안 찍겠지? -네. 하진 않아요. 그 부분에 - 황배기랑도 가능 여부 확인해서. - 어차피 목요일날 가니까.

- 16번, 저희가 상태표치소가 색깔로 되어 있지 않고 바코드로 있어서 SMP에서 업데이트 되면 상태가 찍을 때마다 확인이 되거든요. 근데 이 라벨로가 적합 보관소 내 구성이 있다. 조정하면 좋겠다는 이유인데 그것과 별개로 이런 상태 표시서가 발행했을 때 이력이 남지 않습니다. 그래서 똑같은 것을 여러 번 발행을 해도 알 수가 없다. 이런 부분은 시스템이 좀 수업밖에 어려워서 어렵다고 받았기 때문에 중장기적으로 개선을 하시는 게 좋지 않나 해서 미감색으로 처리했습니다.

22번은 제조팀입니다. 제조팀에서는 즉각 출시가 대부분이 없고 세척 후 홀딩 타임이 경과한 카보이 용기라든지 이런 것들에 대해서 세척 조사를 둘러봤을 때 멸균하기 전에 다시 세척을 하고 멸균한다고 하는데 보통 CV라든지 이런 경우에는 세척 후 멸균까지가 한 프로세스인데 이런 밖으로는 세척하고 물기 있는 상태 직후로 바로 멸균을 한다라고 답을 하다 보니까

CV랑 조건이 약간 상이한 부분이 있습니다. 근데 사실 저희가 계속 이런 부분들이 사용 전에 세척하다 보니까 이 부분을 맞출 수 있을지 고민이긴 한데 CV 조건이랑 좀 다른 부분이 확인되거든요. 한번 제조심을 좀 논의해 가지고 마셔볼 수 있습니다. 정배항실 같은 경우에는 이제 브랜드 cg만은 상대적으로 크리티컬한 구역이라서 필요한 장비를 좀 제거했으면 좋겠다라는 것을 제시됐고

다름의 pc라든지 mtx 보관하는 함이라든지 이런 부분들을 조금 조정 가능한지 논의했고 그런 부분에 대해서는 일부 조정하겠다라고 해서 합화로 진행된 예정입니다. 시설 관련된 부분입니다. 수처리 시스템에 UV등이 있는데 거기에 얼만큼 사용했는지 카운팅은 되는데요. 사용 가능한 허용 시간에 대한 기준이 부착이 되어 있지 않습니다.

그런 부분에 대해서는 부착해서 모니터링 할 수 있도록 했고요. 공조기 가슴용이 퓨어 스팀 제너레이터가 있었고 거기에 있는 판넬을 점검을 했는데 한번 담당자한테 로그인 해봐라 라고 했을 때 개인 계정이 아닌 공통 계정을 사용하고 있었습니다. 그래서 이 부분은 사용자 계정 분리해서 사용해야 된다고 지적을 남겼고요. 지금 전수 확인을 해주신다고 했지만 이 기기가 좀 오래된 기기라서 두기하게 이렇게 썼는데 그럼에도 불구하고 다른 미팅에 적용이 안 돼 있는 상황이라든지 그런 카파로 보완하는 겁니다.

마지막은 약간 아직 좀 TV라고 적긴 했는지데 유틸리티 에어리아에 제조해서 사용되는 가스 실린더가 있었습니다. 근데 이거 어떻게 관리했는지 물어봤을 때 제가 제조팀이라고 일단 답변을 받았거든요. 이게 유틸리티 구역이다 보니까 들어간 서큐리티 컨트롤이라는 부분이 좀 오거로 될 것 같아서 그런 부분은 우리가 조금 내부 검토해서 사실 조정할 필요가 없지 않을까 해서 넣어봤습니다.

그래서 지금 사실 이 tbd 말고 카카로 되어 있는 부분들은 지금 이 부분을 논의해서 진행할 건데요. 지금 이 부분은 공장자님 보고서에 제가 사이드로 넣어가지고 같이 카카로 진행될 수 있도록 하겠습니다. 네, 주간 내부감사 잘 진행됐었고 요거 느낀거는 일단 느낀거는 우리가 시설이나 이런 부분이 물론 열악하다고는 하지만 제가 봤을 때는

유럽의 좀 낮은 국가들 있잖아요 헝가리나 이런 애들 그런 기준으로 한번 좀 해볼 수 있을 것 같다는 생각이 들었어요 그런 기준으로는 근데 다만 컬러트 마인드가 좀 중요할 것 같아요 컬러트 마인드가 좀 중요할 것 같기 때문에 그 컬러트 마인드를 좀 하는 그런 활동들을 같이 진행해 가지고 다음번 6개월 있다가 내가 외부사람들 데리고 와 가지고

내부감 쌌을 때 동일한 것들이 다시 반복되지 않게 그렇게 만들어졌으면 좋겠고 일단은 뭐 잘 해보도록 합시다 그러면은 뭐 공장회의 자료는 남으신 분지만 남으시고 나머지는 가지실 수 있습니다.