07-14 [Cytiva_서린_앱지스]TC

Can you introduce yourself? Marty can you hear me okay yeah I can hear you okay okay perfect good morning my name is Doug Barry the commercial program management teams over in taking the so-called your business nice

to meet you this morning it would you see you you second okay 네 그럼 이제 시작하겠습니다. 이 중간에 통역해주세요. 아, 저 잠깐. 네. 아. 네. 저희가 슬라이드 하나 준비했습니다. 그 부분 공유 드리겠습니다. So we should prepare the slide. And they are going to share the slide.

Can you see the slide? 오늘 주제는 조인트 샘플링이랑 포커지 오디 스케줄링 관련된 이전에 이메일에서 논의됐던 부분들에 대해서 좀 더 명확히 하고자 회의를 진행하고자 합니다.

저희는 이 조인트 샘플링, 테스팅, 포커스, 오디스케줄링을 했을 때까지 예, 보시는 바와 같이 저희가 3월에 최초 미팅을 했었고 로관팀이랑은 6월 8일에 미팅을 했었습니다. 이렇게 사진을 보면, 마일 1st에서 만났습니다.

그리고 이렇게 진행이 됩니다. 특별히 3사 샘플링 시험 관련된 부분은 6월 19일날 저희가 드래프트 프로듀스콜을 발송드렸고요. 그래서 그때 계획하기로는 이번 주 중에 샘플링을 진행할 계획이었습니다. 다만 7월에 귀사에서 의견을 주신 것 때문에 지금 의견이 있어서 아직 프로토콜 사인이 안 됐고 진행이 안 되고 있습니다.

But Saikiva gave us some opinion for this protocol on July. So we didn't do sampling this week. We didn't sign any of the protocols, so they couldn't do the sampling. 저희 입장은 저희가 시험을 진행하기 전에 프로토콜 사인이 필수라고 생각하는데요.

For their position, they thought... So you said this position is that the sign for the protocol is necessary before the initiate sampling. 다만 이메일에서 확인했을 때 사이티바에서는 법무범토가 좀 더 필요하다고 답변을 받았습니다. 그런데 사이티바에서 사이티바에서 사이티바는 이 프로토콜을 통해 사이티바는 법무부가 필요하다고 생각하셨을 때

So to do the sampling right away, they wanted to have the plan for confirming when they can do sampling. For the sampling lot for new switches, the primary lot was AR-30A3-460A.

and AR 30843256. 최근에 조제된 847이랑 848 배치에서도 저희가 입고 또는 사용 전 시험에서 마이크로 플라스마가 계속 검출되고 있는 상황입니다. AM847라트와 AM848라트 마이크로 플라스마 테스트에서 PCR 메소드에

마이크로 플라스마에 맞춰서 그래서 저희는 지금 굉장히 생산 연속성을 보증하기 어려운 상황이거든요. 그래서 신속하게 이 논의가 진행됐으면 하는 바입니다. 그래서 지금 현재 계속 생산 연속성을 보증하기 어려운 상황이거든요. 이 프로토콜을 가지고 있습니다.

지금 이 문제에 대해서는 지금 이 문제에 대해서 추가로 저희가 동시에 4-Code Audit도 요청드린 바 있습니다. 그리고 4-Code Audit에 대해서 요청드린 바 있습니다. 예, 가능한 빠른 시점 7월 또는 8월에 요청을 드렸는데요. 그들은 이 부분에 대해서는 언제나 어린지 가능하다고 답변 받았습니다. 그런데 이런 부분에 대해서도 마이크로플라스마가 컨펌된 이후에

어린지가 가능하다고 답변 받았습니다. 하지만 이 부분에 대해서는 그들은 they got some information that it can be... So, let me introduce myself later if you have some time. What I heard is that...

Actually, Yisoo asked the 4Care audit, but Saiteva shared our opinion that... After the culture test, we can check the availability. 그래서 오늘 TC의 목표는 일단 샘플링 프로토콜을 완료하시라고요.

오늘의 샘플링 프로토콜은 먼저 샘플링 프로토콜을 하고 있습니다. 프로토콜에 따라서 이웃 샘플링 계획도 확정하고자 합니다. 마지막으로 포커 조직 관련된 부분에 대해서도 컨펌을 받고자 합니다. 그리고 마지막으로 포커 조직을 컨펌하고 싶습니다. 지금까지 이메일로 사이티바 서린과 같이 커뮤니케이션 했던 내용들을 간략하게 슬라이드로 말씀드렸습니다.

이 영상은 이 영상은 이 영상에서 전해드렸습니다. So now, Sightiva team can share our thoughts on this?

This is Doug. So I apologize. I'm coming into this new. It is my understanding that Sativa is unable to sign the document and the protocol as it was originally drafted and written. So thus, we do need to have a legal review before we can sign any formal document. for this protocol the way it was written we cannot sign it and we need to have a review.

Hi, Dr. Siskio one Troy from ECFPS. I have a question. How can I expect when you finish the review? Again, like I said, I apologize. I'm just coming into this today. I don't know Connor and team, do we have the protocol and is it currently with our legal team for review? Right now we do have the protocol. We are waiting for the viable mycoplasma testing is kind of where we're sitting at.

It hasn't gone too legal, but it depends upon what steps are needed there. That's kind of where we've been sitting at is determining the next step. But as you know, this is microbiology. Time goes by every time. So it is required to first check of regular review. But we didn't receive any response of yours

about regular review status. Can you tell me why? - Can you thank your question? Yeah. No, sorry. We guys, we did as far as our response to the proposed protocol and the for cause audit, we did get that and we did evaluate it as a team.

So, yeah, I don't want you guys to think that we didn't respond. We did get those requests and we understand the importance of it. Our proposal was to start Before we committed to four cause audits and very expensive testing and protocols, we wanted to get the viable testing for mycoplasma performed first to give us direction in the investigation. That was our proposal, so that was our response to that.

But Doug, just to catch you up on a little bit of that, that was our initial response. Before we were to sign any any document or further testing that way. We did want the viable testing performed first. And that was our approach initially. And that's what we were waiting on was a response to that. Test results can be defaulted. because the time goes by.

- And Tom, the violent mycoplasma testing, would that be performed, would that be us, Cytema, sending samples to our lab, or would that be ISU sending samples to a third-party lab? - Yeah, I just, yeah, you have a great question. And, Foti, correct me if I steer the team wrong here, but our initial proposal was that we would have the customer sample it, which I believe was two samples, and it would be sent to a third party.

And I think we have that lab identified that we did propose, although I don't know if it had to be that, but we did propose a lab. Cody, let me know if I spoke correctly there. Yeah, I believe the proposal was that we would ship some samples from Korea to U.S. to have Bionique do the testing.

regulatory is working on that import permit to be able to ship that sample back to the U.S. for that testing? Hello, this is Mari. But actually, for the viable microprobleman testing, what is a thing that For the micoplasma testing for viable culture tests, they have to sample it first.

Because of that, they need this sampling protocol first and signed it. So is it possible to review the sample? important the sampling protocol first and then they are doing the microplasmic test in third part lab. What do you think about this?

Performing the sampling prior to the... false signatures well signing it off before and then letting them samples there they need the sampling protocol first right they want to check the sampling protocol first then they want they can do the viable microplasma testing Actually, I don't believe this is our first request to sign off the protocol.

As I remember, when you had the first meeting, this meeting in June 19, at that time we also request for sign off the protocol before proceeding the test. That's why we sent this protocol to you for your review. You know, we did the T-C in June 19, it's almost one month before, so it also the time left goes.

We would like to process this test as soon as possible, but we didn't get your response for sign of this protocol. There are some barriers to do this test. So I would like to ask you when you reply your review, including the legal review, reviewing this protocol how we can proceed with this test

well I know from a technical point of view from the quality control aspect of this when we reviewed this before you know I I didn't have it particular concerns with the process of obtaining the sample and I think having somebody there to to oversee it and oversee the sample collection and then

taking the samples to ship I didn't have any issues with that at a high level. But that was a small portion of this and then we started getting into some other things that were signature records. records, participant signatures, training records. There's a lot on here that's above and beyond

just a sample, collecting a sample, record management. There's a lot in here that is beyond just a sample, collecting a sample. And I think that's where we started to think, "Oh, there's language in here that I don't know if the people here are able to sign for."

at least from my position as the QC manager. And so there's management signatures required And so, I mean, in principle, I think the protocol is robust. I think it protects the integrity of the sample as much as possible, reduces chances for contamination.

As I mentioned, I think in principle the protocol has what is needed for being able to protect that integrity of the sample. The issue that we've had is we've been doing testing, and I know we discussed this before, that our retention samples have come back negative

for viable cultures. And then others, we're just trying to identify where we're where this root cause could be when we haven't identified it. Just I would like to tell our situation first. The lot number 847 and 848,

which were manufactured in March of this year. And those lots already passed through your culture test. However, for example, lot number 847, 12 out of 15 bottles we received from the study, those looks as positive in our PCR test. That was the incoming test.

Just a sample. from your unpacked material to a test right after. That is our current situation. Please understand the severity of this issue from outside. Alright, this means you reviewed our protocol, so the protocol is not No problem. You said your huddle is only legal review, right?

I think what Cody said was from a high level. He did not have any issues from a technical standpoint in the sample collection. But in terms of the legal language that was included in this, so if this is meant to simply be only a sampling protocol, then there are parts of this document that should not be included. If you're including language around legal liability and loss and potential litigation, those things should not be included in it.

technical sampling document. If you would like to rewrite the document and remove all the parts that are not applicable to the actual sampling protocol, we can review the document again. But until as it stands today with the way it's written today, we cannot agree until we have legal review and approval. - Which section do you think about

it can make a problem, which part? - I do know section one, I think it was 1.1.3 if I'm recalling that number correctly. It was one of them that I remember that discussed liability if I remember right, as well as what Cody was kind of talking about with the different records.

which I think is listed in section 12 of area where that one gets scrolled through, where two of them that could be reviewed for that. So I'm happy to take the action to review this with our with our legal group. Connor, if you can send me the document, I'll get that to the team to review tomorrow and ask them to expedite the review.

And then we can mark the sections that are not applicable to a technical sampling protocol document. Yeah, I'll get that sent over to you shortly. Perfect. Thank you. So, you can start a little bit for tomorrow, right? Correct. So, how can I expect a little bit of the user finish?

I would need... It's evening time for our attorneys or gone for the evening. I will send, if I can get the document, I'll send it to them this evening and ask for a response by tomorrow. Pardon? Sorry. You can get response from you. any of the tomorrow, right? I can provide the timeline for you tomorrow.

The document will be fully reviewed by tomorrow. I will provide a timeline by tomorrow. Normally, how many days do you need to finish the living? 네. 네. 네. 지금 이분들이 지금 얘기하시는 부분은 지금 내일 해야 지금

그 변호사한테 보낸다는 얘기잖아요? 예 맞습니다. 타임라인은 언제까지 줄지를 그리고 타임라인은.. 그리고 레가 리뷰를 하는 데는 어휴대에서라도 얘기를 하고 있고요 예 맞습니다 그러면 지금 치렀다도 못한다는 얘기잖아요 지금? 이번 주까지 달라고 요청을 해볼까요? getting this to them tonight and getting a response by tomorrow with the timeline.

And so after tomorrow I can let you know when that will be completed. But it is really important to us to reschedule the sampling series. So we'd like to get any confirmation from you when you can complete your legal review. That's our point. I'm very embarrassed because actually we sent this file a month before, but I'm very embarrassed that you didn't see this protocol yet.

I apologize. I don't know what has taken place since we've initially received the protocol. All I can commit to is speaking with our legal team tomorrow. I'm committing to a timeline after I speak with them tomorrow. And part of the review wasn't necessarily to have Doug as the process. It wasn't until we started looking into the document more was when we needed to have some

additional discussions. And it's no fault of times that he wasn't a part of it. 김정은 일단 내일 이후에 날짜 회수님을 달라고 하고 날짜 주는 거에 따라서 피드백 체크해 보는 거 어떨까요? 일단은 지금 이분들한테 얘기할 게 지금 우리 체험 경영자한테 이사한 건 방문했고

체험 경영자한테는 지금 심각하게 생각하시고 계시다. 그래서 날짜를 니네가 당신들이 날짜를 내일 안으로 언제까지 렛아리기가 완료되고 우리가 샘플을 제출할 수 있는지 내일까지 날짜를 들어야 된다고 분명하게 얘기하세요. 이 레거 리뷰는 내일까지 완료할 수 있는지 내일까지.

It is very important. Please commit that you should provide your timeline when you can complete the legal review by tomorrow. Is it okay for you? Correct. Yes. Okay. Okay. Then we await your response by tomorrow. Yes. Thank you. I will provide a response in time by tomorrow. Yeah. Okay.

Next session is regarding the scheduling for the focus audit. So is it still the same as you mentioned before in your email, which meant the We'd like to arrange the focal audit as soon as possible within August. Is it impossible?

When I look at the quarterly agreement, I see the sentence,"If any quality complaint or concern arises from customers, we could request the FOCOJOD to you." So we'd like to ask you the FOCOJOD regarding this issue. We'd like to visit your site within short timeline within August. So actually what you want to visit in August, but please check your schedule.

Can you arrange the pocket? Maybe the... Tom. Yeah. Yeah, I would need Tom. I would need our quality team to reply to the request. Okay. I missed that last part. I'm sorry.

They're asking about potential audit dates in August. Can we give them that as well tomorrow? Yeah, so, yes, let me look at the schedule. I do know we are booked, but, you know, where this would be considered a four-cause audit, let me look at that and see what we can do, and I can provide a response tomorrow. Okay. When you arrange the four-cause audit, we request the two-day audit and list.

Is it okay for you? No duration of the day is two days. We have to see what the audit schedule is right Tom? I mean you got to... Yeah. I'm sorry I missed out how long they are.

Isu is asking for two days? Yeah. Yes. Let me look at the schedule and see what is available and what we can do. I do know that a two-day full audit is difficult with an already booked schedule, but again, Let me get with the team tomorrow and let me verify and see what we can do. This is the focus of this investigation.

So you should accept this audit. as soon as possible. So I think that it is okay to end of July and the beginning of August is fine for me, and for hours, to force. So I hope. Europe accepts for course audit and scheduling the audit date as soon as possible because

of this is an investigation for this issue. Yeah, but understood. Again, let me get with the team, the schedule on the site and see, see what we can do. I definitely understand the importance and I want to definitely help progress the investigation.

So I will take that action, verify the audit schedule and come back with an answer tomorrow. 네. 오케이. 공장장님 일단 저희가 준비한 부분은 거의 다 한 것 같습니다. 혹시 다른 코멘트 있으실까요? 네. 오늘의 내용은 저희의 target issues에 대해서는 없었습니다. But I think tomorrow is important to us.

So I hope you give me positive response until tomorrow to ours. Yes, so we will respond tomorrow. On two fronts, one, the timeline for the legal review of the document. and then also on the request for the forecast audit. I do have one question for your team.

If there are parts or sections of the sample and protocol that the CTIVA legal team feels is inappropriate for a technical sampling protocol would you be open to removing removing those sections and keeping the document focused solely on the the technical technical aspect and the physical actual sampling protocol and procedure it

depends on your response okay thank you Okay. Tom, or Cody, Tom, do we have any comments or thoughts? Yeah, Marty, no additional comments or thoughts from my side. I guess just in terms of a response, should I just reply all to the meeting invite?

Would that capture all the necessary people? Yeah, yeah. Okay. All right. Thank you. Thank you. Yeah, thank you. Thank you. Thank you. Yeah. Thank you. 그럼 제가 이 회의에 대화할게요. 감사합니다. 감사합니다. 저희가 이슈가 저희한테 굉장히 크리스케크하거든요

그래서 요건에 대해서 입고한 배지에서 양성이 나왔어요 근데 지금 세티바 입장은 직접 배양법이 작년 10월 25일에 고라이브를 하셨거든요 그 전에 입고한 배지에 대해서 그런 부분에 대해서는 시험 결과나 이런 증빙이 없으신데 확인된 부분이 없어가지고 이런 부분에 조사라는 것들이 진행이 좀 어렵다 리스폰스 주셨고요. 지금 이번 건들도 어떻게 보면 847, 848은 3월에 제조해서

그 이후에 리텐션 샘플로 배양법을 했어요. 음성을 알려주시긴 했는데 그럼에도 불구하고 지금 여러 건의 이슈에서 저희는 인커밍에서 나오고 있거든요. 그런 컴플레인을 드렸을 때 식별 증빙이 없다라고 하시면서 조사를 진행을 좀 더디게 되는 부분을 말씀을 주셨어요. 그러다 보니까 지금 이런 부분을 저희가 뭔가 했을 때 또 의심하실 거 아니에요? 샘플링도 의심하실 수 있고 과정도 의심할 수 있기 때문에

3,4 샘플링을 제안했고 그게 6월 19일이었어요. 그때 컨셉으로 저희는 오류를 받았거든요. 근데 다만 그런 것들을 당연히 GMP에서는 프로토포로에 서명하고 진행한 게 맞잖아요. 그리고 오버사이트도 필요하잖아요. 서명오프 하시는 단계에서 의견이 있으시다고 해서 지금 계획보다 딜레이 되다 보니까 다음 스케줄을 헌펌하기 위해서 이 미팅을 어린지 했고 그러기 위해서는 서명을 같이 하고 하는 게 확실하겠다 라는 취지가 저의 입장입니다. 일단 저희 쪽으로 샘플을 받아서 직접 배양법을 한 번 진행을 했었는데

그때는 이제 아니요. 샘플도 안 했어요. 거주가 안 했어요. 네. 퇴치도 안 했어요. 네. 채취를 해서 하려고 샤플링을 하는 거고 그래서 말씀드린 대로 제가 말씀드린 대로 조금 더 이거를 저희가 계속 퀄리티 쪽이랑은 얘기를 했어요. 3회 한 번씩 미팅하고 계속 했는데 스피드가 안 나다 보니까 일부러 덕이랑 탐이랑 높은 분들 일단은 제가 빠르게 해야 됐었는데 조금 더 불러가지고 지금 한 거라 최대한 빠르게 저희도 시간이 없다고 하시는데

혹시 그럼 여기서 직접 배양법으로 의뢰를 맡길 때나 이런 데 일단 프로토콜에 제안을 했고요. 저희도 국내 예를 들어 사토루스나 이런 데에 하는 데가 있어 서비스하는 데 있어가지고 그쪽의 저희는 저희대로 하겠다. 근데 또 사이티바 입장에서는 그쪽은 제3자 랩이잖아요. 그 결과를 어떻게 생각하실지 몰라서 저희도 사이티바 의견을 물어보고 바이온 리크에서 하신다고 하셨잖아요. 샘플 두 개 해가지고 사이티바는 사이티바대로 우리는 우리대로 시험이라는 게 항상 제안 쉽게 나올 수 있지만 또 모르지 않습니까.

그렇기 때문에 같이 확인해보자고 프로토콜을 제안한 건인데 저희 입장에서는 지금 모두 푸신 분이라고는 하지만 한 달이 지났는데 아직도 리뷰를 안 했다는 게 말이 돼요. 솔직히 저희가 이렇게 저희만 발 동봉하는 게 맞나요? 퀄리티 쪽에서 원래는 컴플레인 관련해서는 퀄리티 쪽에서 하다가 여기서 지금 이게 저희가 원래는 이번에 들어온 랏에 대해서는 사실 저희가 몰랐었어요. 네거티브였다가 갑자기 파지티브로 됐고 그건 거의 6월달쯤에 확인이 된 거잖아요. 그래서 이게 컴플레인트가 사실은 처음에 3월달에 저희가 맨 처음에 오픈했던 건 리키지였다가

리키지에서 갑자기 마이크 플라자마가 됐고 마이크 플라자마가 또 계속 나오고 하면서 중첩이 되면서 이거를 지금 어떻게 풀어나가야 되냐 그러니까 퀄리 쪽에서 계속 얘기가 있었어요. 하다가 이게 이제 저희가 리뷰 저번에 말씀드렸던 거는 리뷰도 그냥 프로토콜에 대해서만 퀄리 쪽에서 그냥 이제 리뷰하는 건 테크니컬하게 해드리는 건 상관이 없으니까 하려고 했는데 이거를 딱 열어보니까 이게 프로토콜이 사인도 들어가고 저에게 라이아빌리티가 또 들어가고 하다보니

이거는 그러면 우리가 우리 선에서 사인을 할 수가 없다. 이거는 좀 리뷰를 받아서 레이지부터까지 가야 된다. 하다 보니까 이제 이 문도 들어오게 된 거고 그러면 좀 커지면서 그러면 이제 왜 처음부터 어떻게 된 거야 이렇게 지금 가고 있어요. 다시 처음부터. 그러다 보니까 그 부분은 사이티바 내부 문자잖아요. 일단 사이티바에서 책임을 질 수 있는 부분이 있고 없건데 지금 QA 문서를 보면 이수의 QA 시스템이 거기에 반영되서 작성된 SOP잖아요.

그거를 저희 사이티바가 100% 이해를 하지 못하는 상태에서 근데 그거는 왜냐하면 제가 저희가 지금 컴플레인을 더 하려는 부분은 저희가 드린 시점이 그 한 달 전이었죠 그 프로토콜이 그러면은 그 순간 확인해가지고 에스컬레이션을 시킬거면은 그때 빨리 있어야지 지금까지 내가 갖고 있었는데 기술적인 문제는 없어 그게 솔직히 소위 말로는 짬 식혔다는 얘기에요

이 과정 중에 미생물은 계속 변화하고 있어요 마이크로플라즈마가 지워갖고 다 죽을 수도 있어요 지금 현재 샘플링 하는 곳에 있는 애들이 저희는 하루하루가 더 급한 상황인데 사이티바는 이 문제의 심각성을 잘 모르시는 듯한 느낌이 있어서 엄청 답답합니다. 저희 체험경영자께서도 이 사실에 대해서 지금 엄청나게 화가 많이 났어요.

왜 우리가 얘기를 언제 했는데 아직까지도 답이 없냐. 저한테 어제 이모네이 때 말씀하신 것은 학답을 받으라 언제까지 답을 줄지를 이거는 양사 간의 신뢰의 문제다 라고 말씀하셨어요 제 취업 강의자께서는 근데 지금 너무 시점이 너무 오래 지났어요 제가 한 달 뭐가 문제인지 우리가 파악을 해야 된단 말이죠 사이티바에서 제조과정 중에 문제가 있는 건지 아니면 운송과정 중에 문제가 있는 건지 아니면 보관과정 중에 문제가 있는 건지

다 샅샅 살펴봐야 되는데 지금 첫 단추부터 지금 안껴져 있는 상황이에요 만약에 그 아까 덕이라고 했나요 아니면 그분께서 확인하시고 어 이거는 에스컬레이션을 시켜야겠네 내가 볼 사항이 아니네 하루에 스컬레이션을 시키셨어야죠. 아 레갈로 가야겠네? 하루 레갈로 트랜스포를 하셨어야죠. 한 달 동안 갖고 계셨단 말이에요 지금. 비단 6월 19일이 아니고 3월 24일부터 저희는 마이코플러스만 얘기를 드렸어요.

다만 그런 증빙이 없다고 말씀 주시니까 저희의 과거 시스토리에서 리키지가 있었던 부분을 언급한 거고 주객이 전도됐는데 3월 24일 미팅이 지금 자료가 있긴 한데 마이코플러스만 미팅이었어요. 그때도 아까 팀을 할 때 사이티바 쪽에서 본사 쪽에서는 '바이아블 테스트 결과를 보고 움직이겠다'라고 얘기를 반복적으로 하고 있었거든요. 그거는 좀 많이 하고, 그거 부분은 지금 이제 저희가 가장 빠르게

일단은 저희가 빠르게 내일 답을 받아서 계속 그거는 해보도록 하겠습니다. 그러니까 로그인한테 늦어진 부분에 대해서 저희가 죄송하고 내일 일정 받아서 그걸 다시 한번 얘기해보는 게 좋을 것 같아요. 근데 제가 그걸 어떻게 믿을 수가 있죠? 계속 사이트와는 금방 된다 금방 된다 그랬는데 일단 일정은 무조건 받아야 되니까 제가 못 받으면 내일 저녁이라도 계속 미팅을 하고 나서 받아냈 테니까

일단은 타임라인이랑 저희가 그거는 한번 확실하게 내일까지 드리겠습니다. 포커즈 일정이랑 그거는 일단은 여기서 다 말씀해 주셨으니까 거기서 말하는 타임라인이라는 게 어떤 것에 대한 타임라인인가요? 언제까지 마무리 될지에 대해서 뭘 마무리한다는 거죠? 사인까지 리뷰를 해서 사인까지 언제 얼마나 가능할지에 대해서 예를 들어서 이거 검토하는데 2주 걸려요 하면 그러면 그게 사인을 하고 나면 그 다음에 샘플링하는 거에 날짜는 또 잡아야 되는 거예요?

또 우리가 제안을 하면 또 검토를 해가고 날짜를 또 준다는 건가요? 그러면은 영혼이 안 끝나요. 그래요. 그러면은 사인하다가 만약에 예를 들어서 사인하다가 7월 말까지 할게. 8월 말까지 그러면은 샘플링 하자. 그러면 10월 말까지 배양을 해보자. 계속 그렇게 하는 건가요? 이게 검토가 돼서 내일 뭐 타임라인이랑 패커즈 어디에 답변을 준다고 하는데 중요한 거는 이게 이게 두 달, 세 달, 이 타임난으로 잡아가지고 저희한테 리스판스 온다.

아무 의미가 없거든요. 그게 충분히 당겨질 수 있도록 해가지고. 저희가 에스플레이션해서 최대한 빠르게 왔다갔다 할지라도 말씀하신 대로 빨리 끝날 수 있게 저희가 중간에서 일단 해보겠습니다. 그리고 아까 제가 말씀드렸지만 덕이 바로 메일을 보내줄 거예요. 그러면 저희한테 하시는 것보다 그쪽에서 바로바로 직접 얘기하실 수도 있으니까 그렇게 해서 저도 쪼고 같이 좀 쪼서 빠르게 잘할 수 있게 하겠습니다. 왜냐하면 지금 저희가 사이티바랑 이 사업을 해본 지가 20여년까지 되잖아요. 근데 지금 저희 물론 저희가 이제 마켓쉐어가 별로 안 크다는 건 알지만은

20년 동안 계속 사업을 지속해 왔는데 지금 저희한테 지금 대응하는 수준이라든지 이런 부분은 그냥 처음 사업 스타트하는 그런 정도 수준밖에 안 되는 것 같아요. 그러니까 만약 20년 동안 이런 신뢰관계가 회복이 되었으면 있었다고 하면은 좀 어 이런 문제가 있니 어 이런 우린 어떻게 생각해 바로 커뮤니케이션이 바로 오가야 되는데 이거는 지금 저 타임 라인을 봐도 그렇고 저는 좀 좀 의아해요 솔직히 이게 20년 동안 같이 사업을 한 비즈니스 파트너가 맞는지 좀 의아합니다

저희 대표님께서도 좀 화가 많이 나신 부분이 사이티바랑 하루이틀 사업한게 아닌데 왜 이러냐 그렇게 지금 책망을 하셨어요 물론 여기 계신 분들이 잘 못해서가 아니라 미국에 있는 사람들이 특유의 그런 것들 때문에 그런 것이 있지라도 그래도 좀 그래서 짜주셨어야죠 솔직히 더 짜주셨어야 되는데 지금 메일에서는 일정 확정되기 전에 코스오디 날짜도 확정할 수 없어 이런 식으로 오다가

지금 이제서야 확인해 볼게 근데 그것도 확인해 볼게도 날짜를 주겠다는 얘기도 아니잖아요 솔직히 저희는 하루하루가 급해요 지금 제가 아까도 얘기했지만 이거는 그냥 레귤러 오딧 가가지고 구경하고 그런게 아니라 조사하는 거라고요 저희가 가서 이틀동안 오딧 타고 나머지는 그 루트 따라가면서 타막이라든지 이런 곳에 갈 수 있으면 가보고 뭐가 문제인지 확인해 보려고 하는 거거든요

그리고 다시 이런 일이 안 생기게 하려고 하는 그런 차원인데 지금 이거는 20년 동안 같이 사업한 그런 관계가 아닌 것 같아요 저희가 많이 섭섭하게 해 드린 게 있었나요? 저희가 말씀하신 대로 조금 더 조금 더 써서 어떻게든 말씀하신 대로 최대한 빠르게 할 수 있게 일단 내일 날짜 받고 일단 또 더 할 거였습니다 솔직히 아까 전에 그 보기라는 분도 말씀하신 것 같은데

뭐 거의 다 샘플링이나 이런 건 테크니컬한 부분이고 그리고 그런 부분에 대해서는 큰 이견 없다고 했고 아마도 그렇다면은 판정이나 이런 부분일 것 같은데 저는 내가 리뷰가 그렇게 길 필요는 없다고 보거든요 장수는 많지만은 예 테크니컬적인 개념으로 프로토콜 주시면 리뷰해야지. 이 수준으로 했는데 GMP 문서도 문서장으로 오니까 거기서 조금 차이가 있었던 것 같아요.

그래서 마지막에 그러면 좀 법적인 요소가 있어서 수정을 해줄 수 있겠니 했던 부분이 어쩌면 좀 이렇게 테크니컬적인 요소로만 이렇게 한번 프로토콜을 가져가고 가져가면 좀 빠르게 진행될 수 있으니까 제안을 드렸던 것 같아요. 수정에 대한 부분. 그게 이제 조금 포멀 문서 형식으로 오다 보니까 부담을 많이 가진 것 같습니다. 근데 여기 공장에 입장에서는 그렇게 또 절차대로 하셔야

되는 부분이어서 또 그런 차이가 좀 상호가 되요 당장 내년에 저희가 kfd hl 사는 것 이상이 될 수 밖에 없어요 왜냐하면 공장이 이 일탈 때문에 1년 반을 지금 안 돌아오는 상황이기 때문에 이게 무조건 오픈이 될 수밖에 없기 때문에 저희는 그 gm 평소를 가져갈 수 밖에 없어요 그러면 문서가 필요하시고 한 부분이나 요거를 좀 선택을 해 놓을 거고요.

그 다음에 프로토콜상에 별 문제가 없고 뭐 어떤 좀 심각한 책임이라고 하긴 뭐 발 빼는 건 아니지만 좀 완화할 수 있는 몸부로 추정을 제안 드리면 물론 사이티바 입장은 최대한 사이티바가 피해 안보게 하는 그런 입장이신 걸로 알고 있어요. 외자사는 다 똑같으니까. 근데 이 보고서는 내년에 KFDA 오픈될 수 밖에 없는 보고서고 KFDA에서 시정을 요구하면 시정을 할 수 밖에 없는 그런 행정처분 사항이 나올 수 밖에 없는 거거든요.

그래서 레갈리뷰를 아무리 그쪽에 피해가 안기게 돈 뭐 이런거 하신다고 하면 제가 봤을때 레갈리뷰 껌딱지도 아니에요 솔직히 보면 왜냐면은 편정에 대한 부분인데 후계의 법적인 겁니까 손해배상에 대한 부분도 아닌데 귀책이 어디에 들어간다 거기에 그런 내용 하나도 없어요 귀책에 대한 게 어디 있어요? 그냥 어느 한군데라도 양성 나오면 양성으로 판정한다는 얘기지 귀책 있나요? 근데 이거 가지고 지금 하신다는 거는 만약에 여기다 계속 더 얹으면

그 얹는 거 자체가 식착주 조사관들이 보고 또 이상하게 얘기한 거고 저것도 저희가 내부적으로 리뷰도 해보고 전직 시기학적 조사관인 사람이 있어가지고 그 사람한테 의견 다 받은거에요 저희도 그래서 저희가 아까도 빼줄 수 있냐 라고 해서 디펜스 리스폰스라고 했어요 제가 만약에 바이오닉에서 나온 것만 판정한다고 하면 식약처에 의사하니 뭐라고 그러겠어요?

이거는 저희가 실사 때 식약처에 제출할 용도로 이렇게 만든 거예요 저희가 알아서 제출하지는 않을 거예요 걔들이 보여달라 그러면은 그 과정 중에 어떤 어떤 게 있었어 이것도 있었어 그럼 식약처 조사관들이 보면서 이게 합당한지 안한지를 다 판정할 거라고요 그 사람들이 어떤 기한이 돼서 3년마다 한 번씩 받는 거예요

정기적인 실사는 예정되어 있고 그 사이에 벌어진 일이니까 이거에 대한 액션을 하신 것들이 기록에 다 남아 있어야 되는 걸 보여주신다는 거죠 네 맞아요 먼저 보여주지 않겠는데 보통 실사 오면은 일탈리스트가 다 있으니까 저희는 거짓말 하진 않을 거거든요 숨기거나 그러진 않을 거기 때문에 보여주려면 다 보여줘야 돼요 저 한 방식 더. 저희가 애매한 게 처음에 마이코플라즈마에 대해서 최근에 와서는 저희 배지에서 말씀을 해주시고 있는데

그 전에는 저희가 공급드린 배지에서는 아니었잖아요. 올해 기준으로. 올해 기준으로 할까요. 올해 26년 1월 기준으로. 그 전이라고 하면. 그 전에는 저희가 배지가 샘플이 없어서 확인을 못한 거죠. 원인을 못 찾은 거지 거기에 대해 가지고는 근데 그때의 동정을 한 거랑 지금 동정한 거랑 동정 결과랑 똑같아요 똑같은 마이크로 마이크 플라즈마 같은 종의 균이 계속 나오고 있어요.

개만 나와요. 신종만. 마이크 플라즈마하고 마이크 플라즈마에 종도 그 한 종이고 똑같은 종 하나만 계속해서 검출되고 있어요 25년도 지금 이름이 시작되는데 검출이 시작되는데 배지로는 테스트는 똑같은데요? 못했죠 왜냐하면 그 전에는 당연히 배지는 정상이었고 처음 나왔는데

저희가 지금처럼 모든 배지 바트를 하다가 다 마이코플라즈마 시험을 하고 들어 그때는 마이코플라즈마 배지 시험 자체도 없었어요 그러한 다음에 마이코플라즈마 점수 뭐 이게 바트리 괜찮냐 안괜찮냐 그러다가 당연히 따지지도 않았죠 그러니까 샘플 자체도 없고 시험도 없었으니까는 결과만 오 이상한 오염이네 뭐가 오염이지 마이코플라즈마 마이코플라즈마가 어떤 거지 이 종이네 라는 것까지만 가지고 있었지 원인 어떠 찾을 수 없었죠 근데 계속 누적돼 가지고 원인이 뭐지 찾고 찾고 찾다 보니까는 여기서 걸린거에요

그리고 예 환경적인 것들도 하셨고 배지가 26년으로 초반에 들어간 거 4 예 그때도 이렇게 전수 조사 왔다 할 생각을 못했고 나중에 그냥 전수 조사를 한번 해보려고 또 보니까는 사용하기 전에 배치를 해서 따 보니까 나오고 예 저희 환경에 오픈 되지도 않고 고래 투입되지도 않고 그냥 그냥

저희가 입고 받은 상태에서 샘플링을 했는데 거기서 오염이 나온거에요. 만약에 더 들어간다고 하면은 만약에 샘플링 과정에서 오염이라던지 다른 오염이 중간에 껴 있었다 그러면은 개 하나만 남지 않아요. 미생물장만은. 정말 많은게 나오거든요. 뭐 다실리우스도 나왔고 지금 엄청나게 나와요. 청무관에서 희한한 것은 딱 한 다음만 나와요. 그것도 반복해서. 반복해서.

그러니까 이것을 조사를 해야 된다는 거예요 저희는. 그래서 이게 조사 과정 중에 일환이에요. 그런데 여기에 무슨 레갈리뷰가 들어가고 조사 한번 해보겠다고 코스오지들 가자고 얘기하니까 그거는 너희가 원인이 아직 안 발표해서 안돼 너무 황당한거에요 같은 업계에 있는 사람들의 답변인지 그것도 솔직히 좀 이해하고

코스오에서는 이미 원인이고 배지일 것이라는 얘기에요 추격이 되신거고 사이티바 입장에서는 본인들이 원하는 프로토콜 시험 방식으로 결과를 보고 시작을 하자고 제안을 드린거에요. 요거는 여기 계신 분들도 그렇고 의견차를 빨리 줄여서 보단을 내겠습니다. 네, 내일 오는게 먼저니까 저희가 그거 빠르게 받아서 다시 계속 얘기를 하시면 되겠습니다.

지금 뭐 깨 저희 입장에서는 3월 달 이후에 지금 거의 4달 됐거든요 3월 24일 그러다 보니까 뭐 더 이상 뭐 기다리고 한 그 안 말에 더 더 디마는 계속 이런식으로 tc 를 계속 요청할 거고 대면 밑에 요청을 해야 될 것 같아요 저 장 이메일로 만 기다리고 이렇게 할 수 있는 상황이 아니에요 예 네, 일단은 받아서 내일 다시 한번 말씀 드리겠습니다.

네, 알겠습니다. 저희 같은 경우는 이상하게 지금 저희 그룹 회장님한테까지 보고가 되고 있는 상황이기 때문에 이거 제대로 좀 해주셔야 될 것 같아요. 네, 알겠습니다. 지금 당장, 왜냐하면 당장 내일 저희가 그룹 보고 있거든요 내일 아침에 그래서 고런 지금 사항도 조회장 께서도 좀 하신 갖고 계신 상황이기 때문에 좀 신경을 좀 써주셨으면 좋겠습니다 아침 지금

예 4 프로토콜에서 혹시나 지금 뭐 바뀔 수 있는 부분이 이제 저희가 최초 들었던 시점에는 과거 617 256 대상으로 생각했는데 최근에 847 요구로서는 추가될 수 있어요. 아 그래요? 알겠습니다. 847라고 안타파를 테스트해서 샘플만 보내주면 사이티바에서 내용보다는 스컵이 그렇게 바뀔 수 있다 잠재적인 부분이다.

알겠습니다. 추가상 없으면 맞죠? 감사합니다.