0905토_2주차 1

다음 영상에서 만나요.

아흠

총 6가지 것들이

2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

고맙습니다.

감사합니다.

오늘 첫 시간에 배울 거는 일요기기랑 무엇인가

그 다음에 족 짰었죠. 그래서 족별로 실습하고

이 시각 세계였습니다.

저희가 두 시간 안에 그거를 제가 쩔쩔쩔 읽어드리면은

요약해서 단추를 마시고

문제 세부를, 기출문제 세부를

일어져 먹고 뭐하시냐

과정을 조사 대체 변경

멸무 닦아 소독하는 거죠. 검체를 검사해서 의료의 목적이 된다고 그러면 다시 하시고 넘어가 의료계가 아닌 건 어떤 것 같아요?

입글라우트는 시술할 것 같아요. 이런 조치로

그리고 의료기계의 의료법점 그리고 이 브레이팅이나 프로그램 의료법점 그래서 전부 다 의료기계에 할 수가 있습니다 형편을 달라고

이렇게 일찍 상담이 이렇게 발전한 왕지

저저저저 발전하고

시장 규모를 지역적, 거의 국가적으로 보게되면

그 중에서도 국가별로 자세히 보면

의료기기의 시장이 한국은 세계 10위 정도 된다고 보고되고 있어요. 수출시장도 바로 미국이 아까 큰 규모를 가지고 있으니까 수출과 수입 모두 미국이 제일 큰 시장 규모로 가지고 있습니다. 우리 한국가 지금 경우에는 14위, 15위 정도 이 정도로 진행이 되고 있고요. 그래서 여기서 중요한 것은 점점점점 시간이 지날수록 발전이 되고 있다. 감사합니다.

그래서 국내의 의료기기는 어떻게 도움이 되고 어떤 제품을 의료기기라고 정의를 하는가 라고 보면 조금 더 작아졌어요. 아까보다 분류가 국내의 의료기기법을 보면 사람이나 동물에게 사용이 됩니다. 그리고 이게 단독으로 사용되고 아니면 조합에서 2개 섞어서 사용되는 기구, 기계, 장치, 소프트, 제어, 재료 이런 것들을 얘기하고요.

이러한 목적을 가지는 애들을 국내에서는 의료기기라고 정리를 하고 있습니다. 질병을 진단하고 상해 진단하고 이런 것들, 그다음에 기능검사, 대체 별명 이런 것들, 임신소절을 의료기기라고 하는데 여기서 예외가 있어요. 의약품 같은 경우, 장애인 보조기구, 걸음마 보조기구 이런 것들 있잖아요. 그런 것들은 의료기기에서 제외합니다. 제외하는 게 어떤 건지 알아주시면 될 것 같아요.

우리 1학기 때는 저녁에 수업을 해가지고 괜찮았는데 저도 아침부터 수업하면 좀 힘들어요 목소리가 제대로 안 나와서 중간중간에 물을 좀 많이 마실 것 같아요 국내 의료기기라고 되어 있는 큰 틀 중에 그 밑에 세 가지로 또 그래서 분류로 나려지게 됩니다 어떤 분류로 나려지냐 의료기기법 그다음에 체외진단 의료기법

디지털 의료제품법으로 나뉘어지는데 여기서 의료기기법은 그냥 일반 의료기기들도 돼요. 그리고 체외 진단 의료기기는 사람이나 정보에게서 피를 뺀다거나 어떤 감체를 추출해서 검사하는 것들의 체외 진단 의료기기법 안에 속하여 있고요. 디지털 의료제품법 같은 경우에는 의료기기법의 일반 의료기기나 체외 진단 의료기기에서

디지털 기술이지만 디지털 의료기업에 속할 수 있습니다. 그래서 이렇게 크게 세분류가 있고 하나씩 한번 살펴볼께요. 여기 있는데 큰 이 세분류는 각각의 분류마다 벅령이 다르고 뭔가 이제 인화가를 보는 그런 수행하는 것들이 조금 조금씩 다 달라요. 차능이 되어 있기 때문에 요거에 대해서 살펴보도록 하겠습니다. 일반 의료기기를 먼저 보게되면 일반 의료기는

기구기계, 의료용품, 치과재료로 큰 분류로 나눠집니다. 이게 개분류, 중분류입니다. 이 기구기계 안에서 원자재의 제공적, 품질관리가 비슷한 분류로 이렇게 나눠지게 되고요. 그 다음에 의료용성 안에서 이거 비슷한 분류로 나눠지고 재료 안에서 불 비슷한 걸로 나눠지게 됩니다. 중분류고, 마지막 소분류, 중분류 나눠진 이 안에서 또 독립적으로 발리는 품목들로 분류가 세세하게 나눠져 있어요.

예를 들면, 기부기계 같은 경우에는 체온측정기기라고 하면 기부기계 안에 체온측정기기가 준비되도록 되어있어요. 그럼 소분류는 전자체온기 이런식으로 아니면 전자체온기를 예전에 했던 것 진입자 옛날에 사용했던 전자가 아니라 입안에 물거나

이렇게 견스랑이기거나 이렇게 하는 걸로 또 세세하게 나눠질 수가 있겠죠. 소분류는. 그리고 의료용품 같은 경우에 중분류는 외과용품이 되어 있으면 그 안에 또 소분류는 외과용 수술 장갑 이런 것도 포함이 될 수 있고 치과 재료 같은 경우에는 임플란트 시스템이 중분류이면 그 밑에 소분류로 임플란트 고정체 픽스처 이런 것들로 소분류가 알려질 수가 있습니다.

이런 식으로 폐쇄하게 분류만 할 수가 있고요. 왜 이런 것들을 배워야 되는가 하면, 우리가 어쨌든 지금 이 수업에서는 RA 업무를 실습을 한다고 했잖아요. 그래서 아까 제가 보여줬던 그런 기기들의 분류가 어떤지, 그리고 이 기기들의 위험성이 어떤지 이런 것들을 RA가 조사를 해야 되기 때문에 이 기기들의 분류만 할 수가 있어요.

그래서 아까 제가 말씀드린 기구 기계, 재료 중간에 뭐였죠? 의료기기, 의료기기 이런 세 가지 분류로 된 이런 의료기기들은 위에도 정도에 따라서 위험성에 따라서 등급이 나뉘어지게 됩니다. 제가 지난 시간에도 한번 언급해드렸었는데 이 등급은 1등급에서부터 4등급까지 나눠져 있고요. 그래서 등급이 높으면 높을수록 고히 위험성으로

설정이 되게 됩니다. 1등급 어쩌면 잠재적 이새성이 거의 없어요. 인체에 위해를 강할 일이 없는 경우 1등급 그 다음에 그냥 있긴 있는데 낮아요. 2등급 중증도 정도 있어요. 3등급. 완전 고도는 4등급 으로 불교가 됩니다. 왜 이렇게 나오냐 이 위해도에 따라서 어떻게 인허가를 받는지 어떻게 인허가를 받냐 하는 이 절차가

다 달라져요. 차근어가 내려져요. 그래서 이 등급을 나눠주는 게 중요합니다. 그래서 이 등급은 위에서 때문에 달라진다고 했는데 그 위에도는 어떤 평가 항목이 있을까라고 보면 이런 것들이 있습니다. 인체에 어디에 접촉하는가, 접촉하는가, 체내에 삽입이 되는가, 그리고

사용기한이 얼마나 되는가, 생명에 뭔가 인연을 주는가, 이게 전대적이었습니다. 잘못 작동하는, 잘못 사용하는 어떤 결과, 어떤 위험성이 생기는가, 체내에 남는가, 이런 것들을 다 고려를 해가지고 미해성이 평가가 되었습니다. 그리고 미해성에 따라서 1등급, 2등급 같은 과정들이 나눠지고, 그리고 나서 등급에 따라서 이 제품을 인화가 받는 과정이 또 달라지게 된다는 거죠.

의료기기 관련 용어를 한번 봅시다. 이런 것들이 계속 기능이 나오기 때문에 한번 짚어볼게요. 용어가 지금 일반 의료기 관련 용어를 세 장이 있거든요. 한 번씩 보냈습니다. 첫 번째, 계량제품이라는 단어가 있습니다. 계량제품 단어의 정의를 보면 이미 화과학 인증을 받았어요. 그리고 사양 목적, 원리, 원재료 이런 거는 동등한데 사양 목적, 원리, 원재료 이런 거는 동등한데

성능이 다른거에요. 성능이 달라 보니깐 이 성능을 테스트를 한번 해봐야 되죠. 테스트하는 시험 규격이 다르고요. 성능이 다르다보니깐 사용법도 달라진거. 그러니까 업그레이드된게 개량제품입니다. 똑같은 목적으로 나왔지만 더 업그레이드해서 나온게 개량제품이라고 보시면 되구요. 도움드는 제품은 말 그대로 모든게 다 똑같은 제품이라고 합니다. 그래서

만약에 A회사에서 혈당측정기라는 게 나왔어요. 혈당측정기라고 나오고 이거를 똑같이 다른 회사에서 똑같은 사용 목적, 성능, 원재료가 다 똑같이 됐어요. 출시를 그러면은 동등 제품이라고 볼 수 있는 거죠. 근데 만약에 A회사에서 이 혈당측정기를 출시를 했는데 조금 더

성능을 추가를 한거죠. 그냥 분석하는 것뿐만 아니라 아니면 뭐 경사결과지를 출력을 해준다거나 그 기기에서 출력을 해준다거나 이런 기능이 하나 더 추가되는 경우에는 개량제품이라고 할 수가 있습니다. 이번에 업그레이드된 제품, 동등제품은 진짜 완전 똑같은 거 그리고 동등공고제품이라는 게 있어요. 동등공고제품은 2등급 의료기기 중에서

인증과 허가를 3회 이상 받은 조건을 가지고 이미 공고된 제품을 돕는 공고 제품이라고 얘기를 합니다. 그러니까 의료기기 등급이 1, 2, 3, 4등급이 있다고 합니다. 그런데 점점 숫자가 높을수록 위해도가 높다고 했어요. 그래서 위해도가 그렇게 높지 않은 2등급 중에 3회 이상 인증을 받고 이것은 이미 공시가 되었으니까 인증도 제품은 이제 오피셜하게 안정한 제품이에요.

동일제품분과 동일제품분과 동일제품이란게 있어요. 단어들이 다 비슷해가지고 머리도 같은데 동일제품분 같은 경우에는 한 회사 내에서 쓸 수 있습니다. 예를 들면 아이폰 십자가 있어요. 아이폰 십자가 화이트가 나왔어요. 이건 화이트, 이건 블랙, 이건 레드, 이건 블루 이렇게 나오면 동일제품분이라고 합니다.

똑같은 제품인데, 색상만 달라지거나, 저장 용역만 달라지거나, 이런 경우에는 동일 제품군이라고 볼 수가 있고요. 동일 제품이라는 것은 한 회사 매반이에요. 회사 간의 동일한 제품인데, 만약에, A라는 카페사에서...

이 제품을 개발하고 생산했어요. 그런데 BC 회사가 이 회사 것을 수입을 해서 팔아요. 그러면 BC 회사는 A 회사와 동일한 제품을 파는거죠. 이것만 떼다가 이렇게 파는거죠. 그래서 이때는 동일제품군이라고 합니다. 동일제품, 아니 동일제품이라고 합니다. 동일제품군 같은 경우에는 A 회사에서 출신한

그냥 똑같은건데 색상만 다른, 이런걸 동일제품뿐이라고 하구요. 동일제품 같은 경우에는 한 회사에서 개발, 생산까지 다 했는데, 그거를 다른 회사가 빼다가 판매만 하는 것을 동일제품이라고 부를 수가 있습니다. 근데 이 때 동일제품은 개발과 설계, 생산이 한 회사에서 동시에 이루어져야 해요. 만약에 이 때 삼아옥!

우리가 디자인이나 설계를 하고 여기에 호임을 맡겨버리잖아요. 그러면 동일 제품이라고 부를 수가 없습니다. 반대로 특기 회사가 혈당 측정기 만들고 싶은데 너네 좀 만들어줘 라고 여기에 요청을 했어요. 여기 EC 회사에서 설계를 하고 디자인하고 생산까지 다 해서 여기서 팔아요. 그리고 A 회사들도 같이 팔아요. 그런 기회에서는 동일 제품이라고 부를 수가 있습니다. 그래서 개발 생산과 개발과 생산을 같이 하느냐가 동일 제품에서 이제 동일 제품을 가지고 있어요. 그러면, 다시 들어오고요.

중요한 키포인트가 될 수 있다는 거죠. 이해가 가시나요? 약간 딸송딸송한 것 같아요. 표정들이. 이게 이제 그것과 적을 수 있는 자료가 있으면 좋을텐데 제가 웬만하면 피킹치 자료를 하루 전이라도 미리 올려드릴게요. 출력을 해서 오시거나 아이패드에서 담아보시면 더 좋으실 것 같아요. 동일제품은 한 회사 안에서 아주 작은 차이만 나는게 동일제품입니다. 동일제품은

그 회사에서 생산하고, 개발하고, 그 때에 따라서 떼다가 파는 것, 그거를 돈의 제품이라고 한다고 보시면 될 것 같습니다. 다음에 기술분서라고 있는데, 기술분서 같은 경우에는 이제 RA가 해야 할 업무입니다. 사용설명서 라고 보시면 돼요. 엄청 자세하게 적힌 사용설명서예요. 얘네 안정성이 어떤지, 성능이 어떤지, 사용목적, 사용원리, 재료가 어떤게 들어갔는지.

이런 것들을 쭉 나열한 게 기술문서 이고요. 국제표준화 기술문서 같은 경우에는 우리나라에서는 이렇게 적용되는데 다른 하나는 또 다른 데서 볼 수 있잖아요. 그래서 국제적으로 다시 검사를 받지 않는 것들에 이것을 표준화해서 만들자 라는 게 국제표준화 기술문서입니다. 그 다음에 조합 의료기기 같은 경우에는 두 가지 이상의 의료기기가 이어서 하나의 의료기기가 되는 거래요. 이게 어떤 거냐면

그 여자분들이 사용하는 마스크 기기 있죠. 마스크 기기가 꽃뇨 기능도 되고 LED 기능도 된다. 그럼 그게 고아보드 기기. 두 가지 기능을 하나 합치면 되는 기기이고요. 탄벌 도전 의료기기 같은 경우에는 얘는 그냥 포장만 붙여있으면 돼요. 만약에 혈당 측정을 하는 그런 기기를 팔게 되면 혈당 측정기와 혈당 측정 검사지를 하나에 묶어서 포장을 하면 한벌 도전 의료기기가 됩니다.

그리고 내장용 소프트웨어 같은 경우는 하드웨어 안에 들어가 있는 소프트웨어를 내장용 소프트웨어 만약에 여기서 디지털 디메이 들어가요 AI가 데이터를 분석을 해준다거나 하면은 내장용 디지털 소프트웨어 이런식이 아, 디지털을 붙게 되는거에요 이거는 뒤에서 한 번 더 말씀드릴게요 그 다음에 사이버 무한 같은 경우는 그냥 한거고 그것도 개인정보 이런거 이런게 있구요

임상시험은 동물보다는 사람을 대상으로, 이걸 증명하기 위해서 사람을 대상으로 하는게 임상시험입니다. 동물 아니면 사람입니다. 그 다음에 GLP 같은 경우에는 Good Manufacturing Practice라고 물품 생산...

물품 생산 관리에서 품질을 관리하는 것들을 GMP라고 부릅니다. 품질 관리 시스템을 GMP이라고 부르고요. 아마 4주차, 5주차 이때 GMP에 관련해서 배울 예정입니다. GLP 같은 경우에는 물품 실험 물품 시험 업무에요 물품 시험 업무 해가지고 이거는 사람이 아니라

동물 같은 그런 거를 배상으로 해가지고 제품을 검증을 해주는 것. 그게 GLP 입니다. 그 다음에 안정성이랑 안정성이 있는데요. 이 단어들이 이제 헷갈리시면 안되는데 안정성은 safety 이 얘기합니다. 얼마나 인체에 해롭지 않은지 이런 걸 안정성이라고 하고 안정성은 stability, 변동성이 없고 균일하게 쭉 일정하게 되는지를 안정성이라고 의미합니다.

이런 용어들을 익혀주시면 좋을 것 같고요. 그래서 치과에서 사용하는 제품이면 아까 제가 여섯 가지 쭉 보여드렸잖아요. 얘네들 등급이 다 디스피스 할까요? 그렇죠. 디스피스 안가게 있죠. 아까 인체에 대한 그 위에도 따라서 다르다고 했잖아요. 그래서 얘네가 만약에 잘못 사용하게 되면 나중에 인체에 어떻게 힘을 가할 수 있느냐까지도 고려를 하기 때문에 이 1등급, 2등급, 3등급, 4등급이 다 나뉘어질 수 있다는 겁니다. 그래서 그거에 대해서

아까 일반 의료기기랑 체외 진단 의료기기 그 다음에 디지털 의료기기 제품 이렇게 세 가지로 크게 분류되어 있다고 제가 말씀을 드렸는데 방금까지는 일반 의료기기에 대해서 설명을 드렸고요 지금은 체외 진단 의료기기에 대해서 설명을 좀 드리도록 할게요 오전 오전으로 수업은 지루하니까 최대한 짧게 하고 실습 위주로 하는 걸로 하겠습니다

첫 번째, 체외 진단 의료기기에 대해 설명할 건데, 일반 의료기기랑 되게 비슷해요. 거의 달라지는 건 없는데, 일단은 정의 자체는 이 검체를 체외에서 검사하기 위해서 사용되는 게 체외 진단 의료기기라고 볼 수 있습니다. 이런 목적으로 사용해야 되고요. 생리학적, 병리학적 성립을 진단하면서 당뇨 검사한다거나 아니면 몸과 상품으로 검사한다거나 이런 목적으로 사용할 수 있고

질병이 어떤 것 때문에 발생됐냐, 질병이 더 심해지고 있냐, 마다지고 있냐 이런 것을 관찰하고, 그 다음에 상처적 장애 같은 경우에는 혈액을 채취해서 DNA 구조나 단별지로 그런 것을 검사를 할 수 있겠죠. 그 다음에 혈액 조직을 나타내게 수혈, 이직하고자 할 때 이런 것도 검사를 할 수 있고요. 피를 빼서 검사를 하니까. 그리고 치료만은 치료 결과를 예측하는 것도 우리 몸에서 채취해서 검사를 할 수 있고, 치료 방법 결정하거나 효과, 부작용을 모니터링.

한의 경우에 체외진단의료기기라고 볼 수 있다고 합니다. 그래서 이때 말하는 이 검체는 혈액, 발, 조직, 세포, 소병 이런 것들을 말하는 거고요. 이런 것을 실시해서 체외, 몸 밖에서 검사를 해서 정보를 제공하는 것들이 체외진단의료기기라고 볼 수가 있다는 겁니다. 아까 그 일반의료기기는 크게 세 가지로 분류됐었잖아요. 기부랑 의료용품이랑 재료 세 가지로 분류됐는데 체외진단의료기기는 두 가지로 분류가 됩니다.

체외 진단 시약과 체외 진단 장비로 분류됩니다. 시약 같은 경우에는 혈당 측정기 로 보면은 이것이 검사지에 시약이 묻혀있으니까 그래서 이건 체외 진단 시약이라고 볼 수 있고요. 이 검사지를 끼워 넣어서 구적하는 기기는 체외 진단 기기라고 부를 수 있습니다. 그래서 여기서 시약이나 배조 보정물질이 체외 진단 시약에 들어간다고 하는데 배조물질 같은 경우에는 스탠다드를 보는 거예요.

이 기기가 정상 작동하고 있는지 검사를 하기 위해서 어떤 물질 같은 게 시약에도 포함이 될 수도 있고 보전 물질에 맞는 데 보기에는 캘리브레이킹 하는 것, 영접 맞추는 것 그런 물질들도 시약에 들어간다고 볼 수 있습니다. 장비는 이것을 치면 마거지 기독기계 장치 수체이고 그것은 모두 체류의 전단 장비에 들어간다고 볼 수가 있어요. 체류의 전단 의료기기도 등급을 1등급에서 4등급까지 분류를 하는데 다른 점이 뭐냐

개인만 병행이 아니라 공중 복원에 미치는 영향까지 무료를 한다는 겁니다. 왜냐하면 이 체외균단의 의미는 우리 몸 안에 있는 걸 채취하잖아요. 혈액이나 타액 이런 소분을 채취하기 때문에 전멸성이 있는 경우에는 사회적으로 위험성이 증가할 수 있기 때문에 공중 복원에 미치는 위험성까지 같이 판단을 해서 등급을 매이게 해줬다는 겁니다. 그래서 1등급은 둘 다 맞아요. 개인만 병행에 미치는 영향을 하고 있습니다.

공중보건에 미치는 위험성이 둘 다 맞습니다. 그리고 2등을 보시면 개인은 중중독, 공중보건은 상당히 낮아요. 2등 3등 같은 경우는 개인은 높고 공중보건은 중중독, 다른 부분은 둘 다 높다. 그래서 개인이 조금 더 공중보건보다 살짝 더 높게 평가를 한다고 보시면 되고 근데 웬만하면 일반 의료기기랑 크게 다르진 않습니다. 거의 비슷하다고 보시면 되는데 공중보건까지 고려를 한다는 거죠.

기여를 해주시면 될 것 같아요. 그래서 체류의 제작력이기에 풍목 분류를 7가지로 내불류가 있는 명령으로 되어 있습니다. 또 검색을 전체를 하고, 임상검사를 하다가 막 면역, 수혈약, 임상위생물, 분사, 두 분이 검사 기기 이런 것들로 크게 내불류를 가지고 있다고 보시면 되고요.

체외진단 의료기 관련 동화를 보면 아까 1번 의료기에서 제가 설명한 거랑 거의 비슷하다고 보시면 됩니다. 그런데 체외진단 의료기 같은 경우는 시약과 장비로 낮아진다고 했죠. 시약은 배소 부정놀지, 시약 이런 것들이 포함된다. 체외진단 장비 같은 경우에 나머지 기계고 기계장치 소프트웨어가 장비에 소프해져 있다. 보시면 되고 검체는 사람 또는 물로부터 수집된

화백체, 소변, 분변 이런 것에서 분리된 혈창, 혈장, 염색체 이런 것들이라고 보시면 되고 인공검체는 사람이 인위적으로 만들어준 것 뭔가 어떤 것을 분석하기 위해서 조합을 해서 만든 게 기본검체라고 보시면 되고요 표준물질은 아까 제가 설명을 잠깐 드렸었는데 만약에 이 혈당 측정 기기가 100이 나오는 게 정상이에요

표준 물질이 100이 정상이다 라고 했을 때 혈당 측정 기기에 표준 물질을 넣었을 때 100이라고 나오는 게 정상이에요. 그런데 넣었는데 101로 나오거나 102로 나오면 이 혈당 측정 기기가 정상 작동하지 않고 문제가 있다는 거죠. 그런 것을 발견하기 위해 표준 물질입니다. 기기가 정상 작동하는지 확인하기 위해 표준 물질입니다.

그 다음에 정량 분석과 정성 분석이라는 게 있습니다. 정량 분석 같은 경우에는 농도가 얼마나 높냐, 숫자로 보게 정량 분석. 그리고 정성 분석은 이 단백질 중에서 여러 가지가 있을 거 아니에요. 예를 들어서 단백질이 1, 2, 3, 4, 5, 7 이런 식으로 있다. 그러면 1번 단백질이 2년, 2번은 2년, 3번은 2년. 정량 분석은 일반 단백질 농도가 70%에서 80%입니다. 이런 것들.

숫자로 나타내는 게 정량, 1이나 5량을 보내는 게 정성입니다. 이 점이 다르고요. 임상적 성능시험 같은 경우에는 그냥 성능증형에 의해서 하는 시험들이라고 보시면 됩니다. 그 다음에 또 다른 요거를 보면은 아까 개량제품을 설명했었죠? 업그레이드 메인. 근데 조금 다르게 일반 요리 같은 경우에는

시암규력 사용방법이 동등하지 않을 때라고 하는데 체외진단의료기 같은 경우에는 원재료 또는 성능이 동등하지 않을 때라고 살짝 의미가 다릅니다. 거의 비슷하다고 보시면 되는데 체외진단의료기 같은 경우에는 시약이 포함되어 있잖아요. 그러다 보니까 시약의 비율도 굉장히 중요하거든요. 비율이나 시약에 들어가는 재료들 항목들이 굉장히 중요해요. 그래서

개량제품 같은 경우에는 이 시약에 뭔가 다른 게 또 추가가 돼서 성능이 업그레이드 될 수 있다는 거죠. 그래서 여기서는 원재료가 동등하지 않은 제품이죠. 이 업그레이드는 제품이다, 개량제품이다 라고 하는데 일반 재료기기에서는 원재료가 동등한 조건이 있습니다. 개량제품이어도 원재료는 동등하지만 이 기기 자체는 동등해요. 근데 성능이 업그레이드에서 시장 개량이 달라지고 사용법이 달라진 게 일반 개량이기에서의 개량제품이고요.

다음에 체육단 의료기에서의 개량제품은 뭔가 안에, 시야감에 더 많은 것을 말해서 그래서 소문이 좀 더 개발됩니다. 그런 것들을 개량제품이라고 합니다. 그리고 동물 된 제품 같은 경우에는 똑같습니다. 완전히 일치하는 것들, 동물 공모제품도 똑같아요. 이 등등 중에 3번 정도 인증, 허가를 받은 제품인데 미리 동시되어 있는 것, 이렇게 동물 공모제품이다 보시면 되고

해외 진단 정기 제품군 같은 경우에는 다른 것은 다 동일한데 검사 속도, 그 다음에 보정 방법 이런 것들이 달라진 거예요. 그래서 혈당 측정기가 A1, A2 혈당 측정기, A3 혈당 측정기, A3 혈당 측정기가 있어요. 그러면 A1에 검사지를 넣었을 때 분석하는 속도는 1, 초 A, A2는 2초, A3는 3초, 그리고 암에 있는 작동 원리나 사용 목적이나 원질랑 이런 것 다 똑같은데 속도만 좀 더 빨라진 거예요. 이런 경우에는 체멸 진단 정기 제품의 분이라고 분류를 할 수 있다는 겁니다.

업그레이드 같은 개량 제품은 뭔가 다른 걸 첨가해서 성능이 다르게 좀 더 많이 좋아진 것 단순이랑 작동의 차이 뿐만 아니라 다음에 동일 제품은 아까 말씀드렸듯이 한 회사 외에서 색깔만 다른 경우라고 쉽게 생각해주시면 되고 동일 제품이라는 것은 다른 회사에서 이거를 수입을 해서 그래서 다른 여러 회사에서 파는 거 이게 동일 제품이라고 생각합니다.

라고 한다라고 받으시면 됩니다. 그 다음에 일체형 체외진단 의료기기 같은 경우에는 도웅이 A 회사가 제조를 했는데 얘네를 같은 목적으로, 같은 사용 방법으로 쓰게 만든 게 일체형 체외진단 의료기기다라고 합니다. 이것도 예를 들어볼게요. A 회사에서 혈당 측정기기랑 혈당 측정검사질을 만들었어요. 얘네들은 똑같은 목적을 가지고 만든 거예요. 동일한 회사에서.

그거를 일체형 체외진단 의료기기라고 하는데 조.. 어.. 요거를 보자 함벌부성 체외진단 의료기 같은 경우에는 얘네는 검사기기랑 그 다음에 검사지랑 다르게 출시받아도 돼요 이렇게 일체형 체외진단 의료기기인데 한발구성 체외진단 의료기기 같은 경우에는

그냥 포장만 같이 되어 있어요. 얘네를 같은 회사에서 나온 것도 아니고 같은 목적을 가진 건 아닌데 그냥 포장만 하나에 같이 들어있으면 형벌 구성 의료기기라고 볼 수가 있다는 겁니다. 근데 인체형 같은 경우에는 같은 회사에서 나와야 되는 조건 같은 회사에서 같은 목적을 가지고 나왔는데 포장은 따로 되어서도 상관없는 것 그런 게 인체형 진단 의료기기라고 볼 수 있습니다. 이거는 포장이 두 건 하나에 되어 있어야 됩니다.

그 다음에 조합체외진단의료기기는 두 가지 종점을 하나의 의료기기에서 사용할 수 있는 것. 아까 제가 말씀드렸던 마스크팩에서 에리딘이 있고 꽃뇨기 등이 있다 이런 것들이 있죠. 그런 것도 마찬가지로 조합체외진단의료기기에서도 똑같은 의미로 쓰여지게 됩니다.

그 다음에 디지털 의료제품에 관련해서 볼건데 일단은 머리를 조금 쉬고 11시부터 다시 시작합시다